Eficacia y seguridad de la homeopatía para la depresión moderada (fase aguda) (DEP-HOM)
9 de julio de 2012 actualizado por: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Homeopatía para la depresión: un estudio aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo, de cuatro brazos DEP-HOM
Evaluar los dos componentes del tratamiento homeopático individualizado para la depresión aguda, es decir, investigar el efecto específico de las potencias Q individualizadas frente al placebo e investigar el efecto de diferentes enfoques para la toma de historia clínica homeopática (definida en este estudio como toma de historia clínica tipo I y II).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con depresión a menudo buscan la homeopatía. En la homeopatía clásica, el tratamiento consta de dos elementos principales: la toma de la historia clínica y la prescripción de un remedio homeopático seleccionado individualmente. Los medicamentos homeopáticos se producen mediante diluciones agitadas secuenciales. Se prepara una Q-Potencia moliendo la materia prima, seguida de un proceso de 1:50.000 consecutivos diluciones agitadas.
Los datos anteriores sugieren que las potencias Q homeopáticas individualizadas no fueron inferiores al antidepresivo fluoxetina en una muestra de pacientes con depresión mayor de moderada a grave. La pregunta sigue siendo si las potencias Q homeopáticas individualizadas tienen un efecto terapéutico específico en la depresión aguda, ya que esto aún no se ha investigado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de depresión mayor por un psiquiatra,
- los pacientes no deben estar tomando actualmente antidepresivos o ansiolíticos (a excepción de Lorazepam como medicación de rescate, dosis máxima de 1,5 mg/día)
- También se requerirá la capacidad y voluntad para dar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- episodio leve actual de depresión (HAM-D < 17)
- episodio grave actual de depresión (HAM-D > 24)
- esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
- desorden afectivo bipolar
- trastornos esquizoafectivos
- abuso de alcohol u otras sustancias
- trastornos de la alimentación
- un trastorno del Eje II clínicamente significativo (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales)
- depresión severa, que previamente motivó un intento de suicidio
- una puntuación de 4 o 5 en la Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) hasta tres meses antes de la selección;
- una enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa que dificultaría la participación regular en el estudio
- tratamiento con antipsicóticos, antidepresivos, sedantes/hipnóticos o estabilizadores del estado de ánimo cuatro semanas antes de la selección
- tratamiento complementario o alternativo simultáneo al estudio (por ejemplo, acupuntura, fitoterapia, etc.)
- tratamiento homeopático ocho semanas antes del ingreso al estudio
- psicoterapia
- participación simultánea en otro ensayo clínico (la última participación en un ensayo clínico anterior debe completarse al menos tres meses antes de la selección)
- embarazo o lactancia concomitante
- pacientes que se supone que tienen un motivo lingüístico, intelectual o de otro tipo para no comprender el significado del ensayo clínico y para no cumplir con los procedimientos necesarios del estudio
- personas que han sido institucionalizadas por una orden judicial
- pacientes con solicitud de pensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 2
|
placebo
una técnica homeopática especial para tomar la historia clínica
|
|
Experimental: Grupo 1
|
medicamentos homeopáticos individualizados
una técnica homeopática especial para tomar la historia clínica
|
|
Experimental: Grupo 3
|
medicamentos homeopáticos individualizados
otro tipo de toma de historia clínica homeopática
|
|
Experimental: Grupo 4
|
placebo
otro tipo de toma de historia clínica homeopática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el criterio principal de valoración es la puntuación total media de depresión después del tratamiento
Periodo de tiempo: seis semanas
|
puntuación total en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems - (HAM-D)
|
seis semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación total media de depresión durante el tratamiento
Periodo de tiempo: dos y cuatro semanas
|
puntuación total en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
|
dos y cuatro semanas
|
|
tasas de respuesta y remisión
Periodo de tiempo: dos, cuatro y seis semanas
|
respuesta (disminución del 50 % o más desde la puntuación inicial de HAM-D); remisión (puntajes HAM-D ≤ 7)
|
dos, cuatro y seis semanas
|
|
Puntuación de depresión autoevaluada
Periodo de tiempo: dos, cuatro y seis semanas
|
Puntuación total del inventario de depresión de Beck (BDI)
|
dos, cuatro y seis semanas
|
|
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: dos, cuatro y seis semanas
|
puntuación media total en la Encuesta de Salud SF-12
|
dos, cuatro y seis semanas
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: dos, cuatro y seis semanas
|
Los eventos adversos se recopilarán durante el estudio y formarán parte de los datos del criterio de valoración secundario para determinar la seguridad de los medicamentos homeopáticos.
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se registrarán de acuerdo con las ICH-Guidelines for Good Clinical Practice
|
dos, cuatro y seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adler UC, Kruger S, Teut M, Ludtke R, Bartsch I, Schutzler L, Melcher F, Willich SN, Linde K, Witt CM. Homeopathy for depression--DEP-HOM: study protocol for a randomized, partially double-blind, placebo controlled, four armed study. Trials. 2011 Feb 14;12:43. doi: 10.1186/1745-6215-12-43.
- Adler UC, Kruger S, Teut M, Ludtke R, Schutzler L, Martins F, Willich SN, Linde K, Witt CM. Homeopathy for depression: a randomized, partially double-blind, placebo-controlled, four-armed study (DEP-HOM). PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e74537. doi: 10.1371/journal.pone.0074537. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEP-HOM10
- 2009-017458-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Depresión mayor
-
University of Maryland, College ParkTerminadoMajor evento cardíaco adverso (MACE)Estados Unidos