Werkzaamheid en veiligheid van homeopathie voor matige depressie (acute fase) (DEP-HOM)
9 juli 2012 bijgewerkt door: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Homeopathie voor depressie: een gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, placebogecontroleerde, vierarmige studie DEP-HOM
Om de twee componenten van geïndividualiseerde homeopathische behandeling voor acute depressie te beoordelen, d.w.z. om het specifieke effect van geïndividualiseerde Q-potenties versus placebo te onderzoeken en om het effect van verschillende benaderingen van de homeopathische anamnese te onderzoeken (in deze studie gedefinieerd als anamnese soort I en II).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Homeopathie wordt vaak gezocht door patiënten met een depressie. In de klassieke homeopathie bestaat de behandeling uit twee hoofdelementen: het afnemen van de anamnese en het voorschrijven van een individueel geselecteerd homeopathisch middel. Homeopathische geneesmiddelen worden geproduceerd door sequentiële, geagiteerde verdunningen. Een Q-Potency wordt bereid door de grondstof te vermalen, gevolgd door een proces van achtereenvolgens 1:50.000 geagiteerde verdunningen.
Eerdere gegevens suggereren dat geïndividualiseerde homeopathische Q-potenties niet inferieur waren aan het antidepressivum fluoxetine in een steekproef van patiënten met matige tot ernstige ernstige depressie. De vraag blijft of geïndividualiseerde homeopathische Q-potenties een specifiek therapeutisch effect hebben bij acute depressie, aangezien dit nog niet is onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van ernstige depressie door een psychiater,
- patiënten mogen momenteel geen antidepressiva of anxiolytica gebruiken (met uitzondering van Lorazepam als noodmedicatie, maximale dosis 1,5 mg/dag)
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures zijn ook vereist
Uitsluitingscriteria:
- huidige milde depressieve episode (HAM-D < 17)
- huidige ernstige depressieve episode (HAM-D > 24)
- schizofrenie of andere psychotische stoornissen
- bipolaire affectieve stoornis
- schizoaffectieve stoornissen
- alcohol- of ander middelenmisbruik
- eet stoornissen
- een klinisch significante (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen) - As II-aandoening
- ernstige depressie, die eerder een zelfmoordpoging motiveerde
- een score van 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tot drie maanden voor de screening;
- een klinisch significante acute of chronische ziekte die regelmatige deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- behandeling met antipsychotica, antidepressiva, sedativa/hypnotica of stemmingsstabilisatoren vier weken voorafgaand aan de screening
- aanvullende of alternatieve behandeling gelijktijdig met de studie (bijvoorbeeld acupunctuur, fytotherapie, enz.)
- homeopathische behandeling acht weken voor aanvang van de studie
- psychotherapie
- gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef (de laatste deelname aan een eerdere klinische proef moet ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening zijn voltooid)
- gelijktijdige zwangerschap of borstvoeding
- patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een taalkundige, intellectuele of enige andere reden hebben om de betekenis van de klinische proef niet te begrijpen en om niet te voldoen aan de noodzakelijke onderzoeksprocedures
- personen die door een gerechtelijk bevel zijn opgenomen
- patiënten met een aanvraag voor een pensioen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
|
placebo
een speciale homeopathische techniek voor anamnese
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
geïndividualiseerde homeopathische geneesmiddelen
een speciale homeopathische techniek voor anamnese
|
|
Experimenteel: Groep 3
|
geïndividualiseerde homeopathische geneesmiddelen
een ander type homeopathische anamnese
|
|
Experimenteel: Groep 4
|
placebo
een ander type homeopathische anamnese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het primaire eindpunt is de gemiddelde totale depressiescore na behandeling
Tijdsspanne: zes weken
|
totale score op de 17-item Hamilton Depression Rating Scale - (HAM-D)
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde totale depressiescore tijdens de behandeling
Tijdsspanne: twee en vier weken
|
totaalscore op Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
|
twee en vier weken
|
|
respons- en remissiepercentages
Tijdsspanne: twee, vier en zes weken
|
respons (afname van 50% of meer ten opzichte van baseline HAM-D-score); remissie (HAM-D-scores ≤ 7)
|
twee, vier en zes weken
|
|
Zelf beoordeelde depressiescore
Tijdsspanne: twee, vier en zes weken
|
Beck Depressie-inventaris (BDI) totaalscore
|
twee, vier en zes weken
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: twee, vier en zes weken
|
totale gemiddelde score op de SF-12 Gezondheidsenquête
|
twee, vier en zes weken
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: twee, vier en zes weken
|
Bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en zullen deel uitmaken van de secundaire eindpuntgegevens bij het bepalen van de veiligheid van homeopathische geneesmiddelen.
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden geregistreerd volgens de ICH-richtlijnen voor goede klinische praktijken
|
twee, vier en zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adler UC, Kruger S, Teut M, Ludtke R, Bartsch I, Schutzler L, Melcher F, Willich SN, Linde K, Witt CM. Homeopathy for depression--DEP-HOM: study protocol for a randomized, partially double-blind, placebo controlled, four armed study. Trials. 2011 Feb 14;12:43. doi: 10.1186/1745-6215-12-43.
- Adler UC, Kruger S, Teut M, Ludtke R, Schutzler L, Martins F, Willich SN, Linde K, Witt CM. Homeopathy for depression: a randomized, partially double-blind, placebo-controlled, four-armed study (DEP-HOM). PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e74537. doi: 10.1371/journal.pone.0074537. eCollection 2013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEP-HOM10
- 2009-017458-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .