Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гомеопатии при умеренной депрессии (острая фаза) (DEP-HOM)

9 июля 2012 г. обновлено: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Гомеопатия при депрессии: рандомизированное, частично двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование четырех групп DEP-HOM

Оценить два компонента индивидуального гомеопатического лечения острой депрессии, т. е. исследовать специфический эффект индивидуальных Q-потенций по сравнению с плацебо и исследовать влияние различных подходов к сбору гомеопатического анамнеза (определяемому в этом исследовании как сбор анамнеза). тип I и II).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с депрессией часто обращаются к гомеопатии. В классической гомеопатии лечение состоит из двух основных элементов: сбора анамнеза и назначения индивидуально подобранного гомеопатического средства. Гомеопатические лекарства производятся посредством последовательных разведений при перемешивании. Q-Potency готовят путем измельчения сырья с последующим последовательным процессом 1:50.000. взбалтываемые разведения.

Предыдущие данные свидетельствуют о том, что индивидуализированные гомеопатические Q-потенции не уступали антидепрессанту флуоксетину в выборке пациентов с большой депрессией средней и тяжелой степени. Остается открытым вопрос, оказывают ли индивидуализированные гомеопатические Q-потенции специфический терапевтический эффект при острой депрессии, поскольку это еще не исследовано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика большой депрессии психиатром,
  • пациенты не должны в настоящее время принимать антидепрессанты или анксиолитические препараты (за исключением лоразепама в качестве препарата неотложной помощи, максимальная доза 1,5 мг/сутки)
  • Также потребуются способность и готовность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • текущий легкий эпизод депрессии (HAM-D < 17)
  • текущий тяжелый эпизод депрессии (HAM-D > 24)
  • шизофрения или другие психотические расстройства
  • биполярное аффективное расстройство
  • шизоаффективные расстройства
  • злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами
  • расстройства пищевого поведения
  • клинически значимое (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) расстройство оси II
  • тяжелая депрессия, которая ранее мотивировала попытку самоубийства
  • оценка 4 или 5 баллов по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) не позднее чем за три месяца до скрининга;
  • клинически значимое острое или хроническое заболевание, препятствующее регулярному участию в исследовании
  • лечение нейролептиками, антидепрессантами, седативными/снотворными средствами или стабилизаторами настроения за четыре недели до скрининга
  • дополнительное или альтернативное лечение одновременно с исследованием (например, иглорефлексотерапия, фитотерапия и др.)
  • гомеопатическое лечение за восемь недель до включения в исследование
  • психотерапия
  • одновременное участие в другом клиническом исследовании (последнее участие в предыдущем клиническом исследовании должно быть завершено не менее чем за три месяца до скрининга)
  • одновременная беременность или кормление грудью
  • пациенты, которые, как предполагается, имеют лингвистическую, интеллектуальную или любую другую причину непонимания смысла клинического исследования и несоблюдения необходимых процедур исследования
  • лица, помещенные в лечебные учреждения по решению суда
  • пациенты с заявлением на получение пенсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 2
Лекарство: Плацебо
плацебо
Другой: гомеопатическая история болезни, принимающая тип I
один специальный гомеопатический метод сбора анамнеза
Экспериментальный: Группа 1
Лекарство: гомеопатические q-потенции
индивидуальные гомеопатические препараты
Другой: гомеопатическая история болезни, принимающая тип I
один специальный гомеопатический метод сбора анамнеза
Экспериментальный: Группа 3
Лекарство: гомеопатические q-потенции
индивидуальные гомеопатические препараты
Другой: гомеопатическая история болезни II типа
другой тип сбора гомеопатического анамнеза
Экспериментальный: Группа 4
Лекарство: Плацебо
плацебо
Другой: гомеопатическая история болезни II типа
другой тип сбора гомеопатического анамнеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичная конечная точка — средний общий балл депрессии после лечения.
Временное ограничение: шесть недель
общий балл по Шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов - (HAM-D)
шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средний общий балл депрессии во время лечения
Временное ограничение: две и четыре недели
общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
две и четыре недели
частота ответа и ремиссии
Временное ограничение: две, четыре и шесть недель
ответ (снижение на 50% или более от исходного показателя HAM-D); ремиссия (оценка по шкале HAM-D ≤ 7)
две, четыре и шесть недель
Оценка депрессии по самооценке
Временное ограничение: две, четыре и шесть недель
Общий балл шкалы депрессии Бека (BDI)
две, четыре и шесть недель
оценка качества жизни
Временное ограничение: две, четыре и шесть недель
общий средний балл по опросу здоровья SF-12
две, четыре и шесть недель
Безопасность
Временное ограничение: две, четыре и шесть недель
Нежелательные явления будут собираться во время исследования и станут частью данных о вторичных конечных точках при определении безопасности гомеопатических препаратов. Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут регистрироваться в соответствии с Руководством ICH по надлежащей клинической практике.
две, четыре и шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEP-HOM10
  • 2009-017458-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая депрессия

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться