Effekt och säkerhet av homeopati för måttlig depression (akut fas) (DEP-HOM)
9 juli 2012 uppdaterad av: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Homeopati mot depression: en randomiserad, delvis dubbelblind, placebokontrollerad, fyrarmad studie DEP-HOM
Att bedöma de två komponenterna i individualiserad homeopatisk behandling för akut depression, d.v.s. att undersöka den specifika effekten av individualiserade Q-potenser kontra placebo och att undersöka effekten av olika tillvägagångssätt för homeopatisk fallhistoria (definierad i denna studie som fallanamnestagning typ I och II).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Homeopati eftersträvas ofta av patienter med depression. Inom klassisk homeopati består behandlingen av två huvudmoment: journalföring och förskrivning av ett individuellt utvalt homeopatiskt medel. Homeopatiska läkemedel produceras genom sekventiella, agiterade utspädningar. En Q-Potency framställs genom att råmaterialet mals, följt av en process på 1:50 000 i följd. omrörda utspädningar.
Tidigare data tyder på att individualiserade homeopatiska Q-styrkor inte var sämre än det antidepressiva medlet fluoxetin i ett urval av patienter med måttlig till svår depression. Frågan kvarstår om individualiserade homeopatiska Q-potenser har en specifik terapeutisk effekt vid akut depression då detta ännu inte har undersökts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av allvarlig depression av en psykiater,
- patienter får för närvarande inte ta antidepressiva eller anxiolytiska läkemedel (med undantag av Lorazepam som räddningsmedicin, maximal dos 1,5 mg/dag)
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke och att följa studieprocedurerna kommer också att krävas
Exklusions kriterier:
- aktuell mild episod av depression (HAM-D < 17)
- aktuell allvarlig episod av depression (HAM-D > 24)
- schizofreni eller andra psykotiska störningar
- bipolär affektiv sjukdom
- schizoaffektiva störningar
- alkohol eller annat missbruk
- ätstörningar
- en kliniskt signifikant (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-Axis II störning
- svår depression, som tidigare motiverade ett självmordsförsök
- en poäng på 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) upp till tre månader före screening;
- en kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom som skulle hindra regelbundet deltagande i studien
- behandling med antipsykotika, antidepressiva, lugnande medel/sömnmedel eller humörstabilisatorer fyra veckor före screeningen
- kompletterande eller alternativ behandling samtidigt till studien (till exempel akupunktur, fytoterapi, etc.)
- homeopatisk behandling åtta veckor före studiestart
- psykoterapi
- samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning (det sista deltagandet i en tidigare klinisk prövning måste avslutas minst tre månader före screening)
- samtidig graviditet eller amning
- patienter som antas ha en språklig, intellektuell eller någon annan anledning till att inte förstå innebörden av den kliniska prövningen och för att inte följa de nödvändiga studieprocedurerna
- personer som har institutionaliserats genom ett domstolsbeslut
- patienter med en ansökan om pension
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 2
|
placebo
en speciell homeopatisk teknik för att ta anamnes
|
|
Experimentell: Grupp 1
|
individualiserade homeopatiska läkemedel
en speciell homeopatisk teknik för att ta anamnes
|
|
Experimentell: Grupp 3
|
individualiserade homeopatiska läkemedel
en annan typ av homeopatisk fallhistoria
|
|
Experimentell: Grupp 4
|
placebo
en annan typ av homeopatisk fallhistoria
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primär endpoint är den genomsnittliga totala depressionspoängen efter behandling
Tidsram: sex veckor
|
totalpoäng på Hamilton Depression Rating Scale med 17 objekt - (HAM-D)
|
sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig total depressionspoäng under behandlingen
Tidsram: två och fyra veckor
|
totalpoäng på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
|
två och fyra veckor
|
|
svars- och remissionsfrekvenser
Tidsram: två, fyra och sex veckor
|
svar (minskning med 50 % eller mer från baslinje HAM-D-poäng); remission (HAM-D-poäng ≤ 7)
|
två, fyra och sex veckor
|
|
Självskattad depressionspoäng
Tidsram: två, fyra och sex veckor
|
Beck Depression Inventory (BDI) totalpoäng
|
två, fyra och sex veckor
|
|
livskvalitetsbedömning
Tidsram: två, fyra och sex veckor
|
totala medelpoängen på SF-12 Health Survey
|
två, fyra och sex veckor
|
|
Säkerhet
Tidsram: två, fyra och sex veckor
|
Biverkningar kommer att samlas in under studien och kommer att utgöra en del av de sekundära endpointdata för att fastställa säkerheten för homeopatiska läkemedel.
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att registreras i enlighet med ICH-Guidelines for Good Clinical Practice
|
två, fyra och sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Adler UC, Kruger S, Teut M, Ludtke R, Bartsch I, Schutzler L, Melcher F, Willich SN, Linde K, Witt CM. Homeopathy for depression--DEP-HOM: study protocol for a randomized, partially double-blind, placebo controlled, four armed study. Trials. 2011 Feb 14;12:43. doi: 10.1186/1745-6215-12-43.
- Adler UC, Kruger S, Teut M, Ludtke R, Schutzler L, Martins F, Willich SN, Linde K, Witt CM. Homeopathy for depression: a randomized, partially double-blind, placebo-controlled, four-armed study (DEP-HOM). PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e74537. doi: 10.1371/journal.pone.0074537. eCollection 2013.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEP-HOM10
- 2009-017458-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .