Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homøopatis effektivitet og sikkerhed til moderat depression (akut fase) (DEP-HOM)

9. juli 2012 opdateret af: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Homøopati mod depression: et randomiseret, delvist dobbeltblindt, placebokontrolleret, firearmet studie DEP-HOM

At vurdere de to komponenter af individualiseret homøopatisk behandling for akut depression, dvs. at undersøge den specifikke effekt af individualiserede Q-potenser versus placebo og at undersøge effekten af ​​forskellige tilgange til den homøopatiske sagshistorie (defineret i denne undersøgelse som sagshistorietagning type I og II).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Homøopati søges ofte af patienter med depression. I klassisk homøopati består behandlingen af ​​to hovedelementer: optagelse af sygehistorien og ordination af et individuelt udvalgt homøopatisk middel. Homøopatiske lægemidler fremstilles gennem sekventielle, agiterede fortyndinger. En Q-Potency fremstilles ved at male råmaterialet, efterfulgt af en proces på fortløbende 1:50.000 agiterede fortyndinger.

Tidligere data tyder på, at individualiserede homøopatiske Q-styrker var ikke ringere end det antidepressive middel fluoxetin i en prøve af patienter med moderat til svær svær depression. Tilbage står spørgsmålet, om individualiserede homøopatiske Q-potenser har en specifik terapeutisk effekt ved akut depression, da dette endnu ikke er undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af svær depression af en psykiater,
  • patienter må ikke i øjeblikket tage antidepressiva eller angstdæmpende lægemidler (med undtagelse af Lorazepam som redningsmedicin, maksimal dosis 1,5 mg/dag)
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurerne vil også være påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle milde episode af depression (HAM-D < 17)
  • aktuelle alvorlige episode af depression (HAM-D > 24)
  • skizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • bipolar affektiv lidelse
  • skizoaffektive lidelser
  • alkohol eller andet misbrug
  • spiseforstyrrelser
  • en klinisk signifikant (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-Axis II lidelse
  • svær depression, som tidligere motiverede et selvmordsforsøg
  • en score på 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) op til tre måneder før screening;
  • en klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, der ville hindre regelmæssig deltagelse i undersøgelsen
  • behandling med antipsykotika, antidepressiva, sedativa/hypnotika eller stemningsstabilisatorer fire uger før screeningen
  • komplementær eller alternativ behandling samtidig med undersøgelsen (f.eks. akupunktur, fytoterapi osv.)
  • homøopatisk behandling otte uger før studiestart
  • psykoterapi
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg (den sidste deltagelse i et tidligere klinisk forsøg skal være afsluttet mindst tre måneder før screening)
  • samtidig graviditet eller amning
  • patienter, der antages at have en sproglig, intellektuel eller anden grund til ikke at forstå betydningen af ​​det kliniske forsøg og til ikke at overholde de nødvendige undersøgelsesprocedurer
  • personer, der er blevet institutionaliseret ved en retskendelse
  • patienter med ansøgning om pension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Medicin: Placebo
placebo
Andet: homøopatisk tilfælde af type I
en speciel homøopatisk teknik til at tage historie
Eksperimentel: Gruppe 1
Medicin: homøopatiske q-potenser
individualiseret homøopatisk medicin
Andet: homøopatisk tilfælde af type I
en speciel homøopatisk teknik til at tage historie
Eksperimentel: Gruppe 3
Medicin: homøopatiske q-potenser
individualiseret homøopatisk medicin
Andet: homøopatisk sagshistorie type II
en anden type homøopatisk sagshistorie
Eksperimentel: Gruppe 4
Medicin: Placebo
placebo
Andet: homøopatisk sagshistorie type II
en anden type homøopatisk sagshistorie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært endepunkt er den gennemsnitlige samlede depressionsscore efter behandling
Tidsramme: seks uger
samlet score på Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter - (HAM-D)
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig total depressionsscore under behandlingen
Tidsramme: to og fire uger
samlet score på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
to og fire uger
respons- og remissionsrater
Tidsramme: to, fire og seks uger
respons (fald på 50 % eller mere fra baseline HAM-D-score); remission (HAM-D-score ≤ 7)
to, fire og seks uger
Selvvurderet depressionsscore
Tidsramme: to, fire og seks uger
Beck Depression Inventory (BDI) samlet score
to, fire og seks uger
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: to, fire og seks uger
samlet gennemsnitsscore på SF-12 Health Survey
to, fire og seks uger
Sikkerhed
Tidsramme: to, fire og seks uger
Bivirkninger vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen og vil indgå i de sekundære endepunktsdata ved bestemmelse af sikkerheden af ​​homøopatiske lægemidler. Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret i overensstemmelse med ICH-Guidelines for Good Clinical Practice
to, fire og seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2010

Først opslået (Skøn)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEP-HOM10
  • 2009-017458-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner