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Eficácia e Segurança da Homeopatia para Depressão Moderada (Fase Aguda) (DEP-HOM)

9 de julho de 2012 atualizado por: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Homeopatia para a depressão: um estudo randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado por placebo, com quatro braços DEP-HOM

Avaliar os dois componentes do tratamento homeopático individualizado para depressão aguda, ou seja, investigar o efeito específico de potências-Q individualizadas versus placebo e investigar o efeito de diferentes abordagens para a anamnese homeopática (definida neste estudo como anamnese tipo I e II).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A homeopatia é frequentemente procurada por pacientes com depressão. Na homeopatia clássica, o tratamento consiste em dois elementos principais: a obtenção do histórico do caso e a prescrição de um medicamento homeopático selecionado individualmente. Os medicamentos homeopáticos são produzidos por meio de diluições sequenciais e agitadas. Um Q-Potency é preparado por moagem da matéria-prima, seguido de um processo de 1:50.000 consecutivos diluições agitadas.

Dados anteriores sugerem que as potências Q homeopáticas individualizadas não foram inferiores ao antidepressivo fluoxetina em uma amostra de pacientes com depressão maior moderada a grave. A questão permanece se as potências-Q homeopáticas individualizadas têm um efeito terapêutico específico na depressão aguda, pois isso ainda não foi investigado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de depressão maior por um psiquiatra,
  • os pacientes não devem estar tomando antidepressivos ou ansiolíticos (com exceção de Lorazepam como medicação de resgate, dose máxima de 1,5 mg/dia)
  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo também serão necessários

Critério de exclusão:

  • episódio leve atual de depressão (HAM-D < 17)
  • episódio grave atual de depressão (HAM-D > 24)
  • esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
  • transtorno afetivo bipolar
  • transtornos esquizoafetivos
  • abuso de álcool ou outras substâncias
  • distúrbios alimentares
  • um distúrbio clinicamente significativo (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) do Eixo II
  • depressão grave, que anteriormente motivou uma tentativa de suicídio
  • uma pontuação de 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) até três meses antes da triagem;
  • uma doença aguda ou crônica clinicamente significativa que impediria a participação regular no estudo
  • tratamento com antipsicóticos, antidepressivos, sedativos/hipnóticos ou estabilizadores de humor quatro semanas antes da triagem
  • tratamento complementar ou alternativo simultâneo ao estudo (por exemplo, acupuntura, fitoterapia, etc.)
  • tratamento homeopático oito semanas antes da entrada no estudo
  • psicoterapia
  • participação simultânea em outro ensaio clínico (a última participação em um ensaio clínico anterior deve ser concluída pelo menos três meses antes da triagem)
  • gravidez concomitante ou amamentação
  • pacientes que supostamente tenham um motivo linguístico, intelectual ou qualquer outro para não entender o significado do ensaio clínico e para não cumprir os procedimentos necessários do estudo
  • pessoas que foram institucionalizadas por ordem judicial
  • pacientes com pedido de pensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2
Medicamento: Placebo
placebo
Outro: histórico de caso homeopático tomando tipo I
uma técnica homeopática especial para anamnese
Experimental: Grupo 1
Medicamento: potências q homeopáticas
medicamentos homeopáticos individualizados
Outro: histórico de caso homeopático tomando tipo I
uma técnica homeopática especial para anamnese
Experimental: Grupo 3
Medicamento: potências q homeopáticas
medicamentos homeopáticos individualizados
Outro: caso clínico homeopático tipo II
outro tipo de anamnese homeopática
Experimental: Grupo 4
Medicamento: Placebo
placebo
Outro: caso clínico homeopático tipo II
outro tipo de anamnese homeopática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é o escore total médio de depressão após o tratamento
Prazo: seis semanas
pontuação total na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens - (HAM-D)
seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escore total médio de depressão durante o tratamento
Prazo: duas e quatro semanas
pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
duas e quatro semanas
taxas de resposta e remissão
Prazo: duas, quatro e seis semanas
resposta (diminuição de 50% ou mais do escore HAM-D basal); remissão (escores HAM-D ≤ 7)
duas, quatro e seis semanas
Pontuação de depressão autoavaliada
Prazo: duas, quatro e seis semanas
Pontuação total do inventário de depressão de Beck (BDI)
duas, quatro e seis semanas
avaliação de qualidade de vida
Prazo: duas, quatro e seis semanas
pontuação média total na Pesquisa de Saúde SF-12
duas, quatro e seis semanas
Segurança
Prazo: duas, quatro e seis semanas
Os eventos adversos serão coletados durante o estudo e farão parte dos dados do ponto final secundário na determinação da segurança dos medicamentos homeopáticos. Eventos adversos e eventos adversos graves serão registrados de acordo com as Diretrizes ICH para Boas Práticas Clínicas
duas, quatro e seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEP-HOM10
  • 2009-017458-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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