Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo homeopatii w przypadku umiarkowanej depresji (faza ostra) (DEP-HOM)

9 lipca 2012 zaktualizowane przez: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Homeopatia na depresję: randomizowane, częściowo podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czteroramienne badanie DEP-HOM

Ocena dwóch elementów zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego ostrej depresji, tj. zbadanie specyficznego wpływu zindywidualizowanych potencji Q w porównaniu z placebo oraz zbadanie wpływu różnych podejść do homeopatycznego zbierania historii przypadków (zdefiniowanych w tym badaniu jako zbieranie historii przypadków typ I i ​​II).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Homeopatia jest często poszukiwana przez pacjentów z depresją. W klasycznej homeopatii leczenie składa się z dwóch głównych elementów: zebrania historii choroby i przepisania indywidualnie dobranego leku homeopatycznego. Leki homeopatyczne są wytwarzane poprzez sekwencyjne, mieszane rozcieńczenia. Q-Potency jest przygotowywany przez zmielenie surowca, a następnie kolejny proces 1:50 000 wstrząśnięte rozcieńczenia.

Wcześniejsze dane sugerują, że zindywidualizowane homeopatyczne potencje Q nie były gorsze od przeciwdepresyjnego fluoksetyny w próbie pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej dużą depresją. Pozostaje pytanie, czy zindywidualizowane homeopatyczne potencje Q mają określony efekt terapeutyczny w ostrej depresji, ponieważ nie zostało to jeszcze zbadane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie dużej depresji przez psychiatrę,
  • pacjenci nie mogą przyjmować obecnie leków przeciwdepresyjnych ani przeciwlękowych (z wyjątkiem Lorazepamu jako leku doraźnego, dawka maksymalna 1,5 mg/dobę)
  • Wymagana będzie również zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • obecny łagodny epizod depresji (HAM-D < 17)
  • obecny ciężki epizod depresji (HAM-D > 24)
  • schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • zaburzenia schizoafektywne
  • nadużywanie alkoholu lub innych substancji
  • zaburzenia odżywiania
  • klinicznie istotne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) – zaburzenie osi II
  • ciężka depresja, która wcześniej motywowała próbę samobójczą
  • wynik 4 lub 5 w Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) do trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba, która utrudniałaby regularny udział w badaniu
  • leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi/nasennymi lub stabilizującymi nastrój na 4 tygodnie przed badaniem
  • leczenie uzupełniające lub alternatywne równolegle do badania (np. akupunktura, fitoterapia itp.)
  • leczenie homeopatyczne na osiem tygodni przed włączeniem do badania
  • psychoterapia
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym (ostatni udział w poprzednim badaniu klinicznym musi odbyć się co najmniej 3 miesiące przed screeningiem)
  • jednoczesna ciąża lub karmienie piersią
  • pacjenci, co do których zakłada się, że mają językowy, intelektualny lub inny powód niezrozumienia znaczenia badania klinicznego i nieprzestrzegania niezbędnych procedur badawczych
  • osoby, które zostały umieszczone w zakładzie karnym na mocy postanowienia sądu
  • pacjentów z wnioskiem o emeryturę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Lek: Placebo
placebo
Inny: historia przypadków homeopatycznych biorących typ I
jedna specjalna homeopatyczna technika zbierania historii przypadków
Eksperymentalny: Grupa 1
Lek: homeopatyczne q-potencje
zindywidualizowane leki homeopatyczne
Inny: historia przypadków homeopatycznych biorących typ I
jedna specjalna homeopatyczna technika zbierania historii przypadków
Eksperymentalny: Grupa 3
Lek: homeopatyczne q-potencje
zindywidualizowane leki homeopatyczne
Inny: Historia przypadku homeopatycznego typu II
inny rodzaj homeopatycznego zbierania historii przypadków
Eksperymentalny: Grupa 4
Lek: Placebo
placebo
Inny: Historia przypadku homeopatycznego typu II
inny rodzaj homeopatycznego zbierania historii przypadków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia całkowita ocena depresji po leczeniu
Ramy czasowe: sześć tygodni
całkowity wynik w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona - (HAM-D)
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni całkowity wynik depresji podczas leczenia
Ramy czasowe: dwa i cztery tygodnie
całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
dwa i cztery tygodnie
wskaźniki odpowiedzi i remisji
Ramy czasowe: dwa, cztery i sześć tygodni
odpowiedź (spadek o 50% lub więcej w stosunku do wyjściowego wyniku HAM-D); remisja (wyniki HAM-D ≤ 7)
dwa, cztery i sześć tygodni
Skala samooceny depresji
Ramy czasowe: dwa, cztery i sześć tygodni
Całkowity wynik Inwentarza Depresji Becka (BDI).
dwa, cztery i sześć tygodni
ocena jakości życia
Ramy czasowe: dwa, cztery i sześć tygodni
całkowity średni wynik w kwestionariuszu zdrowotnym SF-12
dwa, cztery i sześć tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: dwa, cztery i sześć tygodni
Zdarzenia niepożądane będą gromadzone podczas badania i będą stanowić część danych dotyczących drugorzędowych punktów końcowych przy określaniu bezpieczeństwa leków homeopatycznych. Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane zgodnie z wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej
dwa, cztery i sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEP-HOM10
  • 2009-017458-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj