- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01179373
Dyp transkraniell magnetisk stimulering for behandling av Alzheimers sykdom
24. januar 2018 oppdatert av: Brainsway
Fase 2-studie av transkraniell magnetisk stimulering som tilleggsterapipasienter med Alzheimers sykdom
Hovedmålet med denne studien er å vurdere evnen til transkraniell magnetisk stimulering med H-spiral til prefrontal cortex, med tillegg av kognitiv hjernetrening, for å forbedre kognitiv ytelse hos pasienter med Alzheimers sykdom som mottok medikamentell behandling.
Denne studien er en enkeltsenter, dobbeltblind 4 måneders varighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært utfallsmål: ADAS-COG (tidsramme baseline, 2 måneder, 4 måneder) Sekundært utfallsmål: CGI-C,FAB, ADL, Nevropsykologisk datastyrt test (tidsramme baseline, 2 måneder, 4 måneder.
Estimert påmelding: 40 pasienter Estimert studiestartdato: november 2008 Estimert studiegjennomføringsdato: november 2009 Antall armer: 2
Alder: 50-85 Kjønn: begge
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Merchav Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 50-85.
- Diagnostisert med Alzheimers sykdom i minst ett år (etter DSM-IV-kriteriene).
- Scoret under 24 på MMSE.
- Mottok medikamentell behandling for sin sykdom, med hver behandling som ble administrert i en akseptabel dosering i minst 5 uker, med enten ingen effekt eller bare delvis respons.
- Svarte negativt på alle spørsmål i sikkerhetsspørreskjemaet før TMS-behandling.
- Ga sitt muntlige og skriftlige samtykke til å delta i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- En ekstra nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
- Alvorlig personlighetsforstyrrelse.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Anamnese med epilepsi, anfall eller varmekramper.
- Historie med epilepsi eller anfall hos førstegradsslektninger.
- Historie med hodeskade eller hjerneslag.
- Historie med metallimplantater i hodet (unntatt tannfyllinger).
- Anamnese med kirurgi som involverer metalliske implantater eller kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker, cochleaimplantater, bruk av nevrostimulatorer eller medisinske pumper.
- Historie om migrene de siste seks månedene.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Mangelfull kommunikasjon med sensor.
- Deltakelse i en annen klinisk studie, enten samtidig med denne studien eller i de 3 månedene før den.
- Manglende evne til å signere et samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TMS, høyfrekvent
Høyfrekvent TMS med H-spole til prefrontal cortex
|
TMS, H-spole, høy/lav frekvens
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TMS, lavfrekvent
Lavfrekvent TMS til prefrontal cortex
|
TMS, H-spole, høy/lav frekvens
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-stimulering
Sham TMS med H Coil på prefrontal cortex
|
TMS, H-spole, høy/lav frekvens
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kognitiv funksjonsscore av ADAS-COG
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Globalt fremskritt av CGI-C
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Frontallappens funksjonsscore av FAB
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Daglig aktivitetspoeng etter ADL
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
11. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TMS, H spole
-
BrainswayUkjentMild kognitiv sviktIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMisbruk av marihuanaIsrael
-
BrainswayFullførtMajor depressiv lidelseForente stater, Canada, Tyskland, Israel, Frankrike
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayUkjentBipolar depresjonIsrael
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)Fullført
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayFullført
-
Samsung Medical CenterUkjentMild til moderat Alzheimers sykdomKorea, Republikken
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceUkjent
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRekruttering
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Major depressiv lidelseCanada