Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp transkraniell magnetisk stimulering for behandling av Alzheimers sykdom

24. januar 2018 oppdatert av: Brainsway

Fase 2-studie av transkraniell magnetisk stimulering som tilleggsterapipasienter med Alzheimers sykdom

Hovedmålet med denne studien er å vurdere evnen til transkraniell magnetisk stimulering med H-spiral til prefrontal cortex, med tillegg av kognitiv hjernetrening, for å forbedre kognitiv ytelse hos pasienter med Alzheimers sykdom som mottok medikamentell behandling. Denne studien er en enkeltsenter, dobbeltblind 4 måneders varighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært utfallsmål: ADAS-COG (tidsramme baseline, 2 måneder, 4 måneder) Sekundært utfallsmål: CGI-C,FAB, ADL, Nevropsykologisk datastyrt test (tidsramme baseline, 2 måneder, 4 måneder.

Estimert påmelding: 40 pasienter Estimert studiestartdato: november 2008 Estimert studiegjennomføringsdato: november 2009 Antall armer: 2

Alder: 50-85 Kjønn: begge

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Merchav Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 50-85.
  2. Diagnostisert med Alzheimers sykdom i minst ett år (etter DSM-IV-kriteriene).
  3. Scoret under 24 på MMSE.
  4. Mottok medikamentell behandling for sin sykdom, med hver behandling som ble administrert i en akseptabel dosering i minst 5 uker, med enten ingen effekt eller bare delvis respons.
  5. Svarte negativt på alle spørsmål i sikkerhetsspørreskjemaet før TMS-behandling.
  6. Ga sitt muntlige og skriftlige samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. En ekstra nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
  2. Alvorlig personlighetsforstyrrelse.
  3. Ukontrollert hypertensjon.
  4. Anamnese med epilepsi, anfall eller varmekramper.
  5. Historie med epilepsi eller anfall hos førstegradsslektninger.
  6. Historie med hodeskade eller hjerneslag.
  7. Historie med metallimplantater i hodet (unntatt tannfyllinger).
  8. Anamnese med kirurgi som involverer metalliske implantater eller kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker, cochleaimplantater, bruk av nevrostimulatorer eller medisinske pumper.
  9. Historie om migrene de siste seks månedene.
  10. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
  11. Mangelfull kommunikasjon med sensor.
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie, enten samtidig med denne studien eller i de 3 månedene før den.
  13. Manglende evne til å signere et samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TMS, høyfrekvent
Høyfrekvent TMS med H-spole til prefrontal cortex
TMS, H-spole, høy/lav frekvens
Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: TMS, lavfrekvent
Lavfrekvent TMS til prefrontal cortex
TMS, H-spole, høy/lav frekvens
Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-stimulering
Sham TMS med H Coil på prefrontal cortex
TMS, H-spole, høy/lav frekvens
Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kognitiv funksjonsscore av ADAS-COG
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Globalt fremskritt av CGI-C
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Frontallappens funksjonsscore av FAB
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Daglig aktivitetspoeng etter ADL
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TMS, H spole

3
Abonnere