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Estimulação Magnética Transcraniana Profunda para o Tratamento da Doença de Alzheimer

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Brainsway

Estudo de Fase 2 da Estimulação Magnética Transcraniana como Terapia Adicional em Pacientes com Doença de Alzheimer

O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade da Estimulação Magnética Transcraniana com bobina H no córtex pré-frontal, com adição de treinamento cerebral cognitivo, para melhorar o desempenho cognitivo em pacientes com doença de Alzheimer que receberam tratamento medicamentoso. Este estudo é um estudo de centro único, duplo-cego, com duração de 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medida de resultado primário: ADAS-COG (linha de base do período de tempo, 2 meses, 4 meses) Medida de resultado secundário: CGI-C, FAB, ADL, teste computadorizado neuropsicológico (linha de base do quadro de tempo, 2 meses, 4 meses.

Inscrição estimada: 40 pacientes Data estimada de início do estudo: novembro de 2008 Data estimada de conclusão do estudo: novembro de 2009 Número de braços: 2

Idade: 50-85 Sexo: ambos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Merchav Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 50 a 85 anos.
  2. Diagnosticado com doença de Alzheimer há pelo menos um ano (pelos critérios do DSM-IV).
  3. Pontuação abaixo de 24 no MMSE.
  4. Recebeu terapia medicamentosa para sua doença, com cada tratamento sendo administrado em uma dosagem aceitável por pelo menos 5 semanas, sem efeito ou apenas com resposta parcial.
  5. Respondeu negativamente a todas as perguntas do questionário de segurança do tratamento pré-TMS.
  6. Deram seu consentimento oral e por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Um distúrbio neurológico ou psiquiátrico adicional.
  2. Transtorno de personalidade grave.
  3. Hipertensão não controlada.
  4. História de epilepsia, convulsão ou convulsão de calor.
  5. História de epilepsia ou convulsão em parentes de primeiro grau.
  6. História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral.
  7. História de implantes metálicos na cabeça (exceto obturações).
  8. História de cirurgia envolvendo implantes metálicos ou história conhecida de quaisquer partículas metálicas no olho, marca-passo cardíaco implantado, implantes cocleares, uso de neuroestimuladores ou quaisquer bombas médicas.
  9. História de enxaqueca nos últimos seis meses.
  10. Histórico de abuso de drogas ou álcool.
  11. Comunicação inadequada com o examinador.
  12. Participação em outro estudo clínico, simultaneamente a este estudo ou nos 3 meses anteriores.
  13. Incapacidade de assinar um formulário de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: TMS, alta frequência
TMS de alta frequência com bobina H para o córtex pré-frontal
TMS, Bobina H, Alta/Baixa Frequência
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana
ACTIVE_COMPARATOR: TMS, Baixa Frequência
EMT de baixa frequência para o córtex pré-frontal
TMS, Bobina H, Alta/Baixa Frequência
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana
PLACEBO_COMPARATOR: Estimulação Simulada
Sham TMS com H Coil no córtex pré-frontal
TMS, Bobina H, Alta/Baixa Frequência
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pontuação de funcionamento cognitivo por ADAS-COG
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de avanço global por CGI-C
Prazo: 4 meses
4 meses
Pontuação de funcionamento do lobo frontal por FAB
Prazo: 4 meses
4 meses
Pontuação de atividade diária por AVD
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TMS, bobina H

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