- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01179373
Estimulação Magnética Transcraniana Profunda para o Tratamento da Doença de Alzheimer
Estudo de Fase 2 da Estimulação Magnética Transcraniana como Terapia Adicional em Pacientes com Doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Medida de resultado primário: ADAS-COG (linha de base do período de tempo, 2 meses, 4 meses) Medida de resultado secundário: CGI-C, FAB, ADL, teste computadorizado neuropsicológico (linha de base do quadro de tempo, 2 meses, 4 meses.
Inscrição estimada: 40 pacientes Data estimada de início do estudo: novembro de 2008 Data estimada de conclusão do estudo: novembro de 2009 Número de braços: 2
Idade: 50-85 Sexo: ambos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Merchav Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 50 a 85 anos.
- Diagnosticado com doença de Alzheimer há pelo menos um ano (pelos critérios do DSM-IV).
- Pontuação abaixo de 24 no MMSE.
- Recebeu terapia medicamentosa para sua doença, com cada tratamento sendo administrado em uma dosagem aceitável por pelo menos 5 semanas, sem efeito ou apenas com resposta parcial.
- Respondeu negativamente a todas as perguntas do questionário de segurança do tratamento pré-TMS.
- Deram seu consentimento oral e por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Um distúrbio neurológico ou psiquiátrico adicional.
- Transtorno de personalidade grave.
- Hipertensão não controlada.
- História de epilepsia, convulsão ou convulsão de calor.
- História de epilepsia ou convulsão em parentes de primeiro grau.
- História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral.
- História de implantes metálicos na cabeça (exceto obturações).
- História de cirurgia envolvendo implantes metálicos ou história conhecida de quaisquer partículas metálicas no olho, marca-passo cardíaco implantado, implantes cocleares, uso de neuroestimuladores ou quaisquer bombas médicas.
- História de enxaqueca nos últimos seis meses.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Comunicação inadequada com o examinador.
- Participação em outro estudo clínico, simultaneamente a este estudo ou nos 3 meses anteriores.
- Incapacidade de assinar um formulário de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TMS, alta frequência
TMS de alta frequência com bobina H para o córtex pré-frontal
|
TMS, Bobina H, Alta/Baixa Frequência
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TMS, Baixa Frequência
EMT de baixa frequência para o córtex pré-frontal
|
TMS, Bobina H, Alta/Baixa Frequência
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Estimulação Simulada
Sham TMS com H Coil no córtex pré-frontal
|
TMS, Bobina H, Alta/Baixa Frequência
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
pontuação de funcionamento cognitivo por ADAS-COG
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação de avanço global por CGI-C
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Pontuação de funcionamento do lobo frontal por FAB
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Pontuação de atividade diária por AVD
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10003
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