Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu choroby Alzheimera

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Brainsway

Badanie fazy 2 nad przezczaszkową stymulacją magnetyczną jako dodatkową terapią pacjentów z chorobą Alzheimera

Głównym celem tego badania jest ocena zdolności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej za pomocą cewki H do kory przedczołowej, z dodatkiem kognitywnego treningu mózgu, w celu poprawy wydajności poznawczej u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy otrzymali leczenie farmakologiczne. To badanie jest jednoośrodkową, podwójnie ślepą próbą trwającą 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowa miara wyniku: ADAS-COG (podstawowa rama czasowa, 2 miesiące, 4 miesiące) Drugorzędna miara wyniku: CGI-C, FAB, ADL, komputerowy test neuropsychologiczny (podstawowa rama czasowa, 2 miesiące, 4 miesiące.

Przewidywana liczba uczestników: 40 pacjentów Przewidywana data rozpoczęcia badania: listopad 2008 Przewidywana data zakończenia badania: listopad 2009 Liczba ramion: 2

Wiek: 50-85 Płeć: obie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Merchav Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 50-85 lat.
  2. Zdiagnozowana choroba Alzheimera od co najmniej roku (według kryteriów DSM-IV).
  3. Wynik poniżej 24 punktów w MMSE.
  4. Otrzymali terapię lekową na ich chorobę, przy czym każde leczenie było podawane w akceptowalnej dawce przez co najmniej 5 tygodni, bez efektu lub tylko z częściową odpowiedzią.
  5. Odpowiedź przecząca na wszystkie pytania w kwestionariuszu bezpieczeństwa leczenia przed TMS.
  6. Wyrazili ustną i pisemną zgodę na udział w rozprawie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowe zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne.
  2. Ciężkie zaburzenie osobowości.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie.
  4. Historia epilepsji, drgawek lub konwulsji cieplnych.
  5. Historia padaczki lub napadu u krewnych pierwszego stopnia.
  6. Historia urazu głowy lub udaru.
  7. Historia implantów metalowych w głowie (z wyjątkiem wypełnień zębowych).
  8. Historia operacji obejmującej metalowe implanty lub znana historia jakichkolwiek metalowych cząstek w oku, wszczepiony rozrusznik serca, implanty ślimakowe, stosowanie neurostymulatorów lub jakichkolwiek pomp medycznych.
  9. Historia migreny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  11. Niewłaściwa komunikacja z egzaminatorem.
  12. Udział w innym badaniu klinicznym, jednocześnie z tym badaniem lub w ciągu 3 miesięcy je poprzedzających.
  13. Brak możliwości podpisania formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TMS, wysoka częstotliwość
TMS o wysokiej częstotliwości z cewką H do kory przedczołowej
Urządzenie: TMS, cewka H
TMS, cewka H, ​​wysoka/niska częstotliwość
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
ACTIVE_COMPARATOR: TMS, niska częstotliwość
Niska częstotliwość TMS do kory przedczołowej
Urządzenie: TMS, cewka H
TMS, cewka H, ​​wysoka/niska częstotliwość
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Pozoruj TMS z cewką H na korze przedczołowej
Urządzenie: TMS, cewka H
TMS, cewka H, ​​wysoka/niska częstotliwość
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena funkcjonowania poznawczego wg ADAS-COG
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalny wynik zaawansowania według CGI-C
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Ocena funkcjonowania płata czołowego według FAB
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Dzienna ocena aktywności według ADL
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brainsway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na TMS, cewka H

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj