Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer

24 januari 2018 bijgewerkt door: Brainsway

Fase 2-studie van transcraniële magnetische stimulatie als aanvullende therapie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

Het primaire doel van deze proef is het beoordelen van het vermogen van transcraniële magnetische stimulatie met H-spoel naar de prefrontale cortex, met een toevoeging van cognitieve hersentraining, om de cognitieve prestaties te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer die medicamenteuze behandeling kregen. Deze studie is een single-center, dubbelblinde studie van 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaat: ADAS-COG (tijdsbestek baseline, 2 maanden, 4 maanden) Secundaire uitkomstmaat: CGI-C,FAB, ADL, Neuropsychologische gecomputeriseerde test (tijdsbestek baseline, 2 maanden, 4 maanden.

Geschatte deelname: 40 patiënten Geschatte startdatum van de studie: november 2008 Geschatte voltooiingsdatum van de studie: november 2009 Aantal armen: 2

Leeftijden: 50-85 Geslachten: beide

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Merchav Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 50-85 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer gedurende ten minste één jaar (volgens de DSM-IV-criteria).
  3. Scoorde onder de 24 op de MMSE.
  4. Medicamenteuze behandeling gekregen voor hun ziekte, waarbij elke behandeling gedurende ten minste 5 weken in een aanvaardbare dosering werd toegediend, zonder effect of slechts gedeeltelijke respons.
  5. Negatief beantwoord op alle vragen in de pre-TMS behandelingsveiligheidsvragenlijst.
  6. Gaf hun mondelinge en schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het proces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bijkomende neurologische of psychiatrische aandoening.
  2. Ernstige persoonlijkheidsstoornis.
  3. Ongecontroleerde hypertensie.
  4. Geschiedenis van epilepsie, toevallen of hitteconvulsies.
  5. Geschiedenis van epilepsie of toevallen bij eerstegraads familieleden.
  6. Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte.
  7. Geschiedenis van metalen implantaten in het hoofd (behalve tandvullingen).
  8. Geschiedenis van operaties met metalen implantaten of bekende geschiedenis van metalen deeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker, cochleaire implantaten, gebruik van neurostimulatoren of medische pompen.
  9. Geschiedenis van migraine in de afgelopen zes maanden.
  10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  11. Onvoldoende communicatie met examinator.
  12. Deelname aan een andere klinische studie, gelijktijdig met deze studie of in de 3 maanden die eraan voorafgaan.
  13. Onvermogen om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TMS, hoge frequentie
Hoogfrequente TMS met H-spoel naar prefrontale cortex
Apparaat: TMS, H-spoel
TMS, H-spoel, hoge/lage frequentie
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie
ACTIVE_COMPARATOR: TMS, lage frequentie
Laagfrequente TMS naar prefrontale cortex
Apparaat: TMS, H-spoel
TMS, H-spoel, hoge/lage frequentie
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie
PLACEBO_COMPARATOR: Schijnstimulatie
Sham TMS met H-spoel op prefrontale cortex
Apparaat: TMS, H-spoel
TMS, H-spoel, hoge/lage frequentie
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cognitieve functiescore door ADAS-COG
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wereldwijde voortgangsscore door CGI-C
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Functioneringsscore van de frontale kwab door FAB
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Dagelijkse activiteitenscore door ADL
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brainsway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TMS, H-spoel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren