Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Lovaza på høydensitetslipoprotein (HDL) sammensetning og funksjon ved hypertriglyseridemi

4. februar 2016 oppdatert av: University of Utah

Effekter av Lovaza monoterapi vs. placebo på sammensetning og funksjon av HDL og andre lipoproteiner, og på andre lipiderelaterte parametere

Studiehypotese: Lovaza (renset reseptbelagt fiskeolje) vil sannsynligvis hjelpe HDL (det "gode kolesterolet") til å fungere bedre.

Studiesammendrag: Vi tester effekter av Lovaza versus placebo, på ulike aspekter av HDL og andre lipoproteiner, hos pasienter med høye triglyseridnivåer.

Studiefinansiering: Denne studien er finansiert av et etterforsker-initiert forskningsstipend fra Glaxo Smith Kline.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende TG 500-2000 mg/dL (fra TG-senkende medisiner - se nedenfor)
  • Alder 35-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av Lovaza (2g/d eller mer) eller høydose kosttilskudd omega-3 olje (4g/d eller mer) de siste 2 månedene
  • Bruk av lipidbehandling (statin, ezetimib, fibrat, BAS eller niacin i terapeutisk dose, 1g/d eller høyere) de siste 3 ukene (utvasking av tidligere behandling tillatt)
  • Forventet behov for å endre type eller dose av BP-medisin (alle typer tillatt), av lipidaktiv diabetesmedisin (tiazolidindion), av oralt østrogen (BCP eller HRT), eller glukokortikoid i løpet av studien (16 + 2 uker = 18 uker totalt)
  • Overdreven etanolforbruk (regelmessig inntak >4 drinker/dag, eller overspising av >8 drinker samtidig for menn, halvparten av disse nivåene for kvinner)
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (A1c >9 %)
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Bruk av exenatid (Byetta) eller sitagliptin (Januvia), medisiner som antas å øke risikoen for akutt pankreatitt
  • Anamnese med betydelig uforklarlig eller ukontrollert blødning eller blåmerker
  • Dårlig kontrollert blodtrykk (>140/90 mmHg, med eller uten behandling)
  • Dårlig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (TSH utenfor normalområdet)
  • Leversykdom (ALT > 2,5x ULN, Dx av hepatitt eller cirrhose)
  • Enhver kontraindikasjon eller tidligere bivirkning av Lovaza
  • Aktiv kreft (unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel)
  • Graviditet, plan/ønske om å bli gravid, amming
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende aktiv lovaza, 1 g kapsler, 4 kapsler per dag
EKSPERIMENTELL: Lovaza
Lovaza 4g po qd
Legemiddel: Lovaza (Omega-3 syreetylestere)
1g kapsler, 4 kapsler daglig
Andre navn:
  • Lovaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDL-sammensetning
Tidsramme: 12 uker
HDL-sammensetning (protein og lipid) etter størrelse (gelfiltreringskolonne)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDL-kolesterolsammensetning etter tetthetsunderfraksjon
Tidsramme: 12 uker
HDL-sammensetning ved ultrasentrifugering av tetthetsgradient
12 uker
Sikkerhet
Tidsramme: 12 uker
Transaminaser og glukosenivåer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eliot A Brinton, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00040562

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere