A Lovaza hatása a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) összetételére és funkciójára hipertrigliceridémiában
2016. február 4. frissítette: University of Utah
A Lovaza monoterápia kontra placebo hatásai a HDL és más lipoproteinek összetételére és működésére, valamint egyéb lipidekkel kapcsolatos paraméterekre
A tanulmány hipotézise: A Lovaza (tisztított, vényköteles halolaj) valószínűleg elősegíti a HDL (a "jó koleszterin") jobb működését.
A vizsgálat összefoglalása: A Lovaza placebóval szembeni hatásait teszteljük a HDL és más lipoproteinek különböző aspektusaira magas trigliceridszintű betegeknél.
A tanulmány finanszírozása: Ezt a tanulmányt a Glaxo Smith Kline kutató által kezdeményezett kutatási ösztöndíja finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Éhgyomri TG 500-2000 mg/dl (a TG-csökkentő gyógyszereken kívül – lásd alább)
- Életkor 35-75 év
Kizárási kritériumok:
- Lovaza (2 g/nap vagy több) vagy nagy dózisú étrend-kiegészítő omega-3 olaj (4 g/nap vagy több) használata az elmúlt 2 hónapban
- Lipidterápia (sztatin, ezetimib, fibrát, BAS vagy niacin terápiás dózisban, 1 g/nap vagy nagyobb) alkalmazása az elmúlt 3 hétben (az előző terápia kimosása megengedett)
- A vérnyomáscsökkentő gyógyszer (minden típus megengedett), a lipidaktív cukorbetegség (tiazolidindion), az orális ösztrogén (BCP vagy HRT) vagy a glükokortikoid típusának vagy adagjának megváltoztatásának várható szükségessége a vizsgálat során (16 + 2 hét = összesen 18 hét)
- Túlzott etanol fogyasztás (rendszeres fogyasztás > 4 ital/nap, vagy több mint 8 ital elfogyasztása egyszerre férfiaknál, nőknél ennek fele)
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus (A1c >9%)
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben
- Exenatid (Byetta) vagy szitagliptin (Januvia) alkalmazása, olyan gyógyszerek, amelyekről úgy gondolják, hogy növelik az akut hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát
- Jelentős megmagyarázhatatlan vagy ellenőrizetlen vérzés vagy zúzódás a kórtörténetben
- Rosszul szabályozott vérnyomás (>140/90 Hgmm, kezeléssel vagy anélkül)
- Rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség (TSH a normál tartományon kívül)
- Májbetegség (ALT > 2,5x ULN, Dx hepatitis vagy cirrhosis)
- Bármilyen ellenjavallat vagy korábbi mellékhatás a Lovaza-val kapcsolatban
- Aktív rák (kivéve bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák)
- Terhesség, terhességi terv/vágy, szoptatás
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Megfelelő placebo
|
Placebóhoz illő aktív lovaza, 1 g kapszula, napi 4 kapszula
|
|
KÍSÉRLETI: Lovaza
Lovaza 4g po qd
|
1g kapszula, napi 4 kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HDL összetétel
Időkeret: 12 hét
|
HDL-összetétel (fehérje és lipid) méret szerint (gélszűrő oszlop)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HDL-koleszterin összetétele sűrűség szubfrakció szerint
Időkeret: 12 hét
|
HDL összetétele sűrűséggradiens ultracentrifugálással
|
12 hét
|
|
Biztonság
Időkeret: 12 hét
|
Transaminázok és glükózszintek
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eliot A Brinton, MD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00040562
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .