Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Lovaza på High Density Lipoprotein (HDL) sammensætning og funktion ved hypertriglyceridæmi

4. februar 2016 opdateret af: University of Utah

Effekter af Lovaza monoterapi vs. placebo på sammensætning og funktion af HDL og andre lipoproteiner og på andre lipid-relaterede parametre

Undersøgelseshypotese: Lovaza (renset receptpligtig fiskeolie) vil sandsynligvis hjælpe HDL (det "gode kolesterol") til at fungere bedre.

Studieresumé: Vi tester virkningerne af Lovaza versus placebo på forskellige aspekter af HDL og andre lipoproteiner hos patienter med høje triglyceridniveauer.

Studiefinansiering: Denne undersøgelse finansieres af en investigator-initieret forskningsbevilling fra Glaxo Smith Kline.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende TG 500-2000 mg/dL (fra TG-sænkende medicin - se nedenfor)
  • Alder 35-75 år

Eksklusionskriterier:

  • Brug af Lovaza (2g/d eller mere) eller højdosis kosttilskud omega-3 olie (4g/d eller mere) inden for de seneste 2 måneder
  • Brug af lipidbehandling (statin, ezetimib, fibrat, BAS eller niacin i terapeutisk dosis, 1g/d eller højere) inden for de seneste 3 uger (udvaskning af tidligere behandling tilladt)
  • Forventet behov for at ændre type eller dosis af BP-medicin (alle typer tilladt), af lipidaktiv diabetesmedicin (thiazolidindion), af oralt østrogen (BCP eller HRT) eller glukokortikoid under undersøgelsen (16 + 2 uger = 18 uger i alt)
  • Overskydende ethanolforbrug (regelmæssigt indtag >4 drinks/dag, eller binges af >8 drinks på én gang for mænd, halvdelen af ​​disse niveauer for kvinder)
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (A1c >9%)
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  • Brug af exenatid (Byetta) eller sitagliptin (Januvia), medicin, der menes at øge risikoen for akut pancreatitis
  • Anamnese med betydelig uforklarlig eller ukontrolleret blødning eller blå mærker
  • Dårligt kontrolleret blodtryk (>140/90 mmHg, med eller uden behandling)
  • Dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH uden for normalområdet)
  • Leversygdom (ALT > 2,5x ULN, Dx af hepatitis eller cirrhose)
  • Enhver kontraindikation eller tidligere bivirkning over for Lovaza
  • Aktiv cancer (undtagen basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft)
  • Graviditet, plan/ønske om at blive gravid, amning
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Placebo matchende aktiv lovaza, 1 g kapsler, 4 kapsler dagligt
EKSPERIMENTEL: Lovaza
Lovaza 4g po qd
Medicin: Lovaza (Omega-3 syre ethylestere)
1 g kapsler, 4 kapsler dagligt
Andre navne:
  • Lovaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL sammensætning
Tidsramme: 12 uger
HDL-sammensætning (protein og lipid) efter størrelse (gelfiltreringskolonne)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL-kolesterolsammensætning ved densitetssubfraktion
Tidsramme: 12 uger
HDL-sammensætning ved densitetsgradient-ultracentrifugering
12 uger
Sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Transaminaser og glukoseniveauer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eliot A Brinton, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (SKØN)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00040562

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lovaza (Omega-3 syre ethylestere)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner