Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lovazy na skład i funkcję lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w hipertriglicerydemii

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Utah

Wpływ monoterapii Lovaza w porównaniu z placebo na skład i funkcję HDL i innych lipoprotein oraz na inne parametry związane z lipidami

Hipoteza badawcza: Lovaza (oczyszczony olej rybny na receptę) prawdopodobnie pomoże HDL („dobry cholesterol”) działać lepiej.

Podsumowanie badania: Testujemy wpływ preparatu Lovaza w porównaniu z placebo na różne aspekty HDL i innych lipoprotein u pacjentów z wysokim poziomem trójglicerydów.

Finansowanie badania: To badanie jest finansowane z grantu badawczego zainicjowanego przez badacza od firmy Glaxo Smith Kline.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TG na czczo 500-2000 mg/dL (bez leków obniżających TG – patrz poniżej)
  • Wiek 35-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie Lovazy (2 g/d lub więcej) lub suplementu diety w dużych dawkach oleju omega-3 (4 g/d lub więcej) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie terapii lipidowej (statyna, ezetimib, fibrat, BAS lub niacyna w dawce terapeutycznej 1 g/d lub większej) w ciągu ostatnich 3 tygodni (dozwolone wymywanie wcześniejszej terapii)
  • Przewidywana potrzeba zmiany rodzaju lub dawki leku BP (dozwolone wszystkie rodzaje), leku przeciwcukrzycowego o działaniu lipidowym (tiazolidynodion), doustnego estrogenu (BCP lub HRT) lub glikokortykosteroidu w trakcie badania (16 + 2 tygodnie = łącznie 18 tygodni)
  • Nadmierne spożycie etanolu (regularne spożycie > 4 drinków dziennie lub upijanie się > 8 drinków na raz dla mężczyzn, połowa tego poziomu dla kobiet)
  • Źle kontrolowana cukrzyca (A1c >9%)
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Stosowanie eksenatydu (Byetta) lub sitagliptyny (Januvia), leków uważanych za zwiększające ryzyko ostrego zapalenia trzustki
  • Historia znacznego niewyjaśnionego lub niekontrolowanego krwawienia lub siniaków
  • Źle kontrolowane ciśnienie krwi (>140/90 mmHg, z leczeniem lub bez)
  • Źle kontrolowana choroba tarczycy (TSH poza normalnym zakresem)
  • Choroba wątroby (AlAT > 2,5x GGN, Dx zapalenia wątroby lub marskości wątroby)
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania lub wcześniejsza reakcja niepożądana na Lovaza
  • Aktywny rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry)
  • Ciąża, plan/chęć zajścia w ciążę, karmienie piersią
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do aktywnej lovazy, kapsułki 1 g, 4 kapsułki doustnie dziennie
EKSPERYMENTALNY: Lovaza
Lovaza 4g po qd
Lek: Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3)
Kapsułki 1g, 4 kapsułki doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Lovaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skład HDL (białko i lipidy) według wielkości (kolumna do filtracji żelowej)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład cholesterolu HDL według podfrakcji gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skład HDL metodą ultrawirowania w gradiencie gęstości
12 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Transaminazy i poziomy glukozy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Eliot A Brinton, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00040562

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj