Lovaza 对高甘油三酯血症患者高密度脂蛋白 (HDL) 组成和功能的影响
2016年2月4日 更新者:University of Utah
Lovaza 单一疗法与安慰剂对 HDL 和其他脂蛋白的组成和功能以及其他脂质相关参数的影响
研究假设:Lovaza(纯化处方鱼油)可能有助于 HDL(“好胆固醇”)更好地发挥作用。
研究总结:我们正在测试 Lovaza 与安慰剂对高甘油三酯水平患者 HDL 和其他脂蛋白各方面的影响。
研究资金:这项研究由葛兰素史克公司的研究人员发起的研究资助资助。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 空腹 TG 500-2000 mg/dL(关闭 TG 降低药物 - 见下文)
- 年龄 35-75 岁
排除标准:
- 在过去 2 个月内使用 Lovaza(2 克/天或更多)或高剂量膳食补充剂 omega-3 油(4 克/天或更多)
- 在过去 3 周内使用脂质治疗(他汀类药物、依折麦布、贝特类药物、BAS 或治疗剂量的烟酸,1 克/天或更高)(允许清除之前的治疗)
- 在研究期间(16 + 2 周 = 总共 18 周)预计需要改变 BP 药物(允许所有类型)、脂质活性糖尿病药物(噻唑烷二酮)、口服雌激素(BCP 或 HRT)或糖皮质激素的类型或剂量
- 过量饮酒(男性经常摄入 >4 杯/天,或一次狂饮 >8 杯,女性则减半)
- 糖尿病控制不佳 (A1c >9%)
- 急性或慢性胰腺炎病史
- 使用艾塞那肽 (Byetta) 或西他列汀 (Januvia),这些药物被认为会增加患急性胰腺炎的风险
- 不明原因或无法控制的严重出血或瘀伤史
- 血压控制不佳(>140/90mmHg,有或没有治疗)
- 甲状腺疾病控制不佳(TSH 超出正常范围)
- 肝脏疾病(ALT > 2.5x ULN,肝炎或肝硬化的 Dx)
- 对 Lovaza 的任何禁忌症或先前的不良反应
- 活动性癌症(基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外)
- 怀孕、计划/想要怀孕、母乳喂养
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
匹配安慰剂
|
安慰剂匹配活性 lovaza,1 克胶囊,每日 4 粒胶囊
|
实验性的:洛瓦扎
Lovaza 4g po qd
|
1 克胶囊,每天 4 粒口服
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高密度脂蛋白成分
大体时间:12周
|
按大小分类的 HDL 成分(蛋白质和脂质)(凝胶过滤柱)
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
按密度细分的高密度脂蛋白胆固醇组成
大体时间:12周
|
通过密度梯度超速离心的 HDL 组成
|
12周
|
安全
大体时间:12周
|
转氨酶和葡萄糖水平
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月10日
首次发布 (估计)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Lovaza(Omega-3 酸乙酯)的临床试验
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United States Department of DefenseGlaxoSmithKline未知
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Milton S. Hershey Medical Center撤销
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Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKline完全的