Effekter av Lovaza på högdensitetslipoprotein (HDL) sammansättning och funktion vid hypertriglyceridemi
4 februari 2016 uppdaterad av: University of Utah
Effekter av Lovaza monoterapi vs. placebo på sammansättning och funktion av HDL och andra lipoproteiner, och på andra lipidrelaterade parametrar
Studiehypotes: Lovaza (renad receptbelagd fiskolja) kommer sannolikt att hjälpa HDL (det "goda kolesterolet") att fungera bättre.
Studiesammanfattning: Vi testar effekterna av Lovaza kontra placebo, på olika aspekter av HDL och andra lipoproteiner, hos patienter med höga triglyceridnivåer.
Studiefinansiering: Denna studie finansieras av ett forskarinitierat forskningsanslag från Glaxo Smith Kline.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastande TG 500-2000 mg/dL (bortsett från TG-sänkande mediciner - se nedan)
- Ålder 35-75 år
Exklusions kriterier:
- Användning av Lovaza (2g/d eller mer) eller högdos kosttillskott omega-3 olja (4g/d eller mer) under de senaste 2 månaderna
- Användning av lipidbehandling (statin, ezetimib, fibrat, BAS eller niacin i terapeutisk dos, 1g/d eller högre) under de senaste 3 veckorna (uttvättning av tidigare behandling tillåten)
- Förväntat behov av att ändra typ eller dos av BP-läkemedel (alla typer tillåtna), av lipidaktiv diabetesmedicin (tiazolidindion), av oralt östrogen (BCP eller HRT) eller glukokortikoid under studien (16 + 2 veckor = totalt 18 veckor)
- Överdriven etanolkonsumtion (regelbundet intag >4 drinkar/dag, eller hetsätningar på >8 drinkar samtidigt för män, hälften av dessa nivåer för kvinnor)
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (A1c >9%)
- Historik av akut eller kronisk pankreatit
- Användning av exenatid (Byetta) eller sitagliptin (Januvia), läkemedel som tros öka risken för akut pankreatit
- Historik med betydande oförklarade eller okontrollerade blödningar eller blåmärken
- Dåligt kontrollerat blodtryck (>140/90 mmHg, med eller utan behandling)
- Dåligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom (TSH utanför normalområdet)
- Leversjukdom (ALT > 2,5x ULN, Dx av hepatit eller cirros)
- Alla kontraindikationer eller tidigare biverkningar av Lovaza
- Aktiv cancer (förutom basalcells- eller skivepitelcancer)
- Graviditet, planering/önskemål att bli gravid, amning
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo
|
Placebomatchande aktiv lovaza, 1 g kapslar, 4 kapslar per dag
|
|
EXPERIMENTELL: Lovaza
Lovaza 4g po qd
|
1g kapslar, 4 kapslar per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HDL-sammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
HDL-sammansättning (protein och lipid) efter storlek (gelfiltreringskolonn)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HDL-kolesterolsammansättning genom densitetssubfraktion
Tidsram: 12 veckor
|
HDL-sammansättning genom densitetsgradient-ultracentrifugering
|
12 veckor
|
|
Säkerhet
Tidsram: 12 veckor
|
Transaminaser och glukosnivåer
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eliot A Brinton, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
12 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00040562
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .