Lovaza가 고중성지방혈증에서 HDL(High Density Lipoprotein) 구성 및 기능에 미치는 영향
2016년 2월 4일 업데이트: University of Utah
HDL 및 기타 지단백질의 구성 및 기능과 기타 지질 관련 매개변수에 대한 Lovaza 단일 요법 대 위약의 효과
연구 가설: Lovaza(정제 처방 어유)는 HDL("좋은 콜레스테롤")이 더 잘 작용하도록 도울 가능성이 있습니다.
연구 요약: 우리는 중성지방 수치가 높은 환자를 대상으로 HDL 및 기타 지단백질의 다양한 측면에 대한 Lovaza 대 위약의 효과를 테스트하고 있습니다.
연구 자금: 이 연구는 Glaxo Smith Kline의 연구자 주도 연구 보조금으로 자금을 지원받고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공복 TG 500-2000mg/dL(TG 저하 약물 제외 - 아래 참조)
- 35-75세
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 Lovaza(2g/d 이상) 또는 고용량 식이 보조제 오메가-3 오일(4g/d 이상) 사용
- 지난 3주 동안 지질 요법(치료 용량의 스타틴, 에제티미브, 피브레이트, BAS 또는 니아신, 1g/d 이상) 사용(이전 요법의 휴약 허용)
- 연구 기간 동안 BP 약물(모든 유형 허용), 지질 활성 당뇨병 약물(티아졸리딘디온), 경구용 에스트로겐(BCP 또는 HRT) 또는 글루코코르티코이드의 유형 또는 용량을 변경해야 할 것으로 예상되는 경우(16주 + 2주 = 총 18주)
- 과도한 에탄올 소비(규칙적인 섭취 >4잔/일, 또는 남성의 경우 한 번에 >8잔 이상, 여성의 경우 이 수준의 절반)
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(A1c >9%)
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 급성 췌장염의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물인 엑세나타이드(Byetta) 또는 시타글립틴(Januvia) 사용
- 설명할 수 없거나 조절되지 않는 심각한 출혈 또는 타박상의 병력
- 제대로 조절되지 않는 혈압(>140/90mmHg, 치료 유무에 관계없이)
- 잘 조절되지 않는 갑상선 질환(TSH가 정상 범위를 벗어남)
- 간 질환(ALT > 2.5x ULN, 간염 또는 간경변의 Dx)
- Lovaza에 대한 금기 사항 또는 이전의 이상 반응
- 활동성 암(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)
- 임신, 임신 계획/희망, 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약
|
위약 매칭 액티브 로바자, 1g 캡슐, 매일 4캡슐
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실험적: 로바자
Lovaza 4g 포 qd
|
매일 1g캡슐, 4캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HDL 구성
기간: 12주
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크기별 HDL 구성(단백질 및 지질)(겔 여과 컬럼)
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
밀도 소분율에 의한 HDL 콜레스테롤 조성
기간: 12주
|
밀도 구배 초원심분리에 의한 HDL 조성
|
12주
|
|
안전
기간: 12주
|
트랜스아미나제 및 포도당 수준
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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