Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Lovaza auf die Zusammensetzung und Funktion von High Density Lipoprotein (HDL) bei Hypertriglyceridämie

4. Februar 2016 aktualisiert von: University of Utah

Auswirkungen der Lovaza-Monotherapie im Vergleich zu Placebo auf die Zusammensetzung und Funktion von HDL und anderen Lipoproteinen sowie auf andere Lipid-bezogene Parameter

Studienhypothese: Lovaza (gereinigtes verschreibungspflichtiges Fischöl) trägt wahrscheinlich dazu bei, dass HDL (das „gute Cholesterin“) besser wirkt.

Zusammenfassung der Studie: Wir testen die Wirkung von Lovaza im Vergleich zu Placebo auf verschiedene Aspekte von HDL und anderen Lipoproteinen bei Patienten mit hohen Triglyceridspiegeln.

Studienfinanzierung: Diese Studie wird durch ein Forschungsstipendium von Glaxo Smith Kline finanziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fasten TG 500-2000 mg/dL (ohne TG-senkende Medikamente – siehe unten)
  • Alter 35-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Lovaza (2 g/d oder mehr) oder hochdosiertem Nahrungsergänzungsmittel Omega-3-Öl (4 g/d oder mehr) in den letzten 2 Monaten
  • Verwendung einer Lipidtherapie (Statin, Ezetimib, Fibrat, BAS oder Niacin in therapeutischer Dosis, 1 g/Tag oder höher) in den letzten 3 Wochen (Auswaschen der vorherigen Therapie erlaubt)
  • Voraussichtliche Notwendigkeit, Art oder Dosis von BP-Medikamenten (alle Arten erlaubt), von lipidaktiven Diabetes-Medikamenten (Thiazolidindion), von oralem Östrogen (BCP oder HRT) oder Glucocorticoid während der Studie zu ändern (16 + 2 Wochen = 18 Wochen insgesamt)
  • Übermäßiger Ethanolkonsum (regelmäßiger Konsum von >4 Getränken/Tag oder Gelage von >8 Getränken auf einmal bei Männern, halb so viel bei Frauen)
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (A1c > 9 %)
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Verwendung von Exenatid (Byetta) oder Sitagliptin (Januvia), Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie das Risiko einer akuten Pankreatitis erhöhen
  • Vorgeschichte signifikanter ungeklärter oder unkontrollierter Blutungen oder Blutergüsse
  • Schlecht kontrollierter Blutdruck (>140/90 mmHg, mit oder ohne Behandlung)
  • Schlecht eingestellte Schilddrüsenerkrankung (TSH außerhalb des Normalbereichs)
  • Lebererkrankung (ALT > 2,5 x ULN, Dx von Hepatitis oder Zirrhose)
  • Jegliche Kontraindikation oder frühere Nebenwirkung von Lovaza
  • Aktiver Krebs (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom)
  • Schwangerschaft, Plan/Wunsch, schwanger zu werden, Stillzeit
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zum aktiven Lovaza, 1 g Kapseln, 4 Kapseln p.o. täglich
EXPERIMENTAL: Lovaza
Lovaza 4g po qd
Arzneimittel: Lovaza (Omega-3-Säure-Ethylester)
1g Kapseln, 4 Kapseln p.o. täglich
Andere Namen:
  • Lovaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Zusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
HDL-Zusammensetzung (Protein und Lipid) nach Größe (Gelfiltrationssäule)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Cholesterinzusammensetzung nach Dichtesubfraktion
Zeitfenster: 12 Wochen
HDL-Zusammensetzung durch Dichtegradienten-Ultrazentrifugation
12 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Transaminasen und Glukosespiegel
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliot A Brinton, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00040562

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lovaza (Omega-3-Säure-Ethylester)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren