Efeitos de Lovaza na composição e função da lipoproteína de alta densidade (HDL) na hipertrigliceridemia
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Utah
Efeitos da monoterapia com Lovaza versus placebo na composição e função do HDL e outras lipoproteínas e em outros parâmetros relacionados a lipídios
Hipótese do estudo: Lovaza (óleo de peixe purificado) provavelmente ajudará o HDL (o "bom colesterol") a funcionar melhor.
Resumo do estudo: Estamos testando os efeitos de Lovaza versus placebo, em vários aspectos do HDL e outras lipoproteínas, em pacientes com níveis elevados de triglicerídeos.
Financiamento do estudo: Este estudo está sendo financiado por uma bolsa de pesquisa iniciada pelo investigador da Glaxo Smith Kline.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jejum TG 500-2000 mg/dL (fora de medicamentos para redução de TG - veja abaixo)
- Idade 35-75 anos
Critério de exclusão:
- Uso de Lovaza (2g/d ou mais) ou suplemento dietético de alta dose de óleo ômega-3 (4g/d ou mais) nos últimos 2 meses
- Uso de terapia lipídica (estatina, ezetimiba, fibrato, BAS ou niacina em dose terapêutica, 1g/d ou superior) nas últimas 3 semanas (permitida a eliminação da terapia anterior)
- Necessidade antecipada de mudança de tipo ou dose de medicamento para BP (todos os tipos permitidos), de medicamento para diabetes lipídico (tiazolidinediona), de estrogênio oral (BCP ou HRT) ou glicocorticoide durante o estudo (16 + 2 semanas = 18 semanas no total)
- Consumo excessivo de etanol (ingestão regular > 4 drinques/dia, ou ingestão excessiva de > 8 drinques de uma só vez para homens, metade desses níveis para mulheres)
- Diabetes mellitus mal controlado (A1c >9%)
- História de pancreatite aguda ou crônica
- Uso de exenatida (Byetta) ou sitagliptina (Januvia), medicamentos que aumentam o risco de pancreatite aguda
- História de sangramento ou hematomas significativos inexplicados ou descontrolados
- Pressão arterial mal controlada (>140/90mmHg, com ou sem tratamento)
- Doença da tireoide mal controlada (TSH fora da faixa normal)
- Doença hepática (ALT > 2,5x LSN, Dx de hepatite ou cirrose)
- Qualquer contra-indicação ou reação adversa anterior ao Lovaza
- Câncer ativo (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso)
- Gravidez, plano/desejo de engravidar, amamentação
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente
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Placebo combinando lovaza ativo, cápsulas de 1 g, 4 cápsulas via oral diariamente
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EXPERIMENTAL: Lovaza
Lovaza 4g po qd
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1g cápsulas, 4 cápsulas via oral diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição HDL
Prazo: 12 semanas
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Composição HDL (proteína e lipídio) por tamanho (coluna de filtração em gel)
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do colesterol HDL por subfração de densidade
Prazo: 12 semanas
|
Composição de HDL por ultracentrifugação de gradiente de densidade
|
12 semanas
|
|
Segurança
Prazo: 12 semanas
|
Transaminases e níveis de glicose
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eliot A Brinton, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00040562
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