Lovazan vaikutukset korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) koostumukseen ja toimintaan hypertriglyseridemiassa
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Utah
Lovaza-monoterapian vs. plasebo vaikutukset HDL:n ja muiden lipoproteiinien koostumukseen ja toimintaan sekä muihin lipideihin liittyviin parametreihin
Tutkimushypoteesi: Lovaza (puhdistettu reseptikalaöljy) todennäköisesti auttaa HDL:ää ("hyvää kolesterolia") toimimaan paremmin.
Tutkimuksen yhteenveto: Testaamme Lovazan vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna HDL:n ja muiden lipoproteiinien eri näkökohtiin potilailla, joilla on korkeat triglyseridipitoisuudet.
Tutkimusrahoitus: Tätä tutkimusta rahoittaa Glaxo Smith Klinen tutkija-aloitteinen tutkimusapuraha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paaston TG 500-2000 mg/dl (pois TG:tä alentavista lääkkeistä - katso alla)
- Ikä 35-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Lovazan (2 g/d tai enemmän) tai suuriannoksisen ravintolisän omega-3-öljyn (4 g/d tai enemmän) käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Lipidihoidon (statiini, etsetimibi, fibraatti, BAS tai niasiini terapeuttisella annoksella, 1 g/d tai suurempi) käyttö viimeisen kolmen viikon aikana (aiemman hoidon poisto sallittu)
- Odotettu tarve muuttaa verenpainelääkkeen tyyppiä tai annosta (kaikki tyypit sallittu), lipidiaktiivisen diabeteslääkkeen (tiatsolidiinidionin), oraalisen estrogeenin (BCP tai hormonikorvaushoito) tai glukokortikoidin tyyppiä tai annosta tutkimuksen aikana (16 + 2 viikkoa = 18 viikkoa yhteensä)
- Liiallinen etanolin kulutus (säännöllinen juominen > 4 juomaa päivässä tai >8 juoman juominen kerralla miehillä, naisilla puolet tästä määrästä)
- Huonosti hallittu diabetes mellitus (A1c >9 %)
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Eksenatidin (Byetta) tai sitagliptiinin (Januvia) käyttö, lääkkeet, joiden uskotaan lisäävän akuutin haimatulehduksen riskiä
- Aiempi merkittävä selittämätön tai hallitsematon verenvuoto tai mustelmat
- Huonosti hallittu verenpaine (>140/90 mmHg, hoidon kanssa tai ilman)
- Huonosti hallinnassa oleva kilpirauhassairaus (TSH normaalin alueen ulkopuolella)
- Maksasairaus (ALT > 2,5 x ULN, hepatiitti tai kirroosi Dx)
- Kaikki Lovazan vasta-aiheet tai aiemmat haittavaikutukset
- Aktiivinen syöpä (paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä)
- Raskaus, suunnitelma/halu tulla raskaaksi, imetys
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Plaseboa vastaava aktiivinen lovaza, 1 g kapselia, 4 kapselia päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Lovaza
Lovaza 4g po qd
|
1 g kapselia, 4 kapselia päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDL-koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HDL-koostumus (proteiini ja lipidi) koon mukaan (geelisuodatuskolonni)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDL-kolesterolin koostumus tiheysalafraktiolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HDL-koostumus tiheysgradienttiultrasentrifugoinnilla
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Transaminaasit ja glukoositasot
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eliot A Brinton, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00040562
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .