Efectos de Lovaza sobre la composición y función de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) en la hipertrigliceridemia
4 de febrero de 2016 actualizado por: University of Utah
Efectos de la monoterapia con Lovaza frente al placebo sobre la composición y la función de las HDL y otras lipoproteínas, y sobre otros parámetros relacionados con los lípidos
Hipótesis del estudio: es probable que Lovaza (aceite de pescado recetado purificado) ayude a que el HDL (el "colesterol bueno") funcione mejor.
Resumen del estudio: Estamos probando los efectos de Lovaza versus placebo, en varios aspectos de HDL y otras lipoproteínas, en pacientes con niveles altos de triglicéridos.
Financiamiento del estudio: este estudio está siendo financiado por una subvención de investigación iniciada por un investigador de Glaxo Smith Kline.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University Of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TG en ayunas 500-2000 mg/dL (fuera de los medicamentos para reducir los TG, ver más abajo)
- Edad 35-75 años
Criterio de exclusión:
- Uso de Lovaza (2 g/d o más) o suplemento dietético de aceite omega-3 en dosis altas (4 g/d o más) en los últimos 2 meses
- Uso de terapia con lípidos (estatina, ezetimiba, fibrato, BAS o niacina en dosis terapéuticas, 1 g/día o más) en las últimas 3 semanas (se permite el lavado de la terapia anterior)
- Necesidad anticipada de cambiar el tipo o la dosis del medicamento BP (todos los tipos permitidos), del medicamento para la diabetes con actividad lipídica (tiazolidinediona), del estrógeno oral (BCP o HRT) o del glucocorticoide durante el estudio (16 + 2 semanas = 18 semanas en total)
- Consumo excesivo de etanol (ingesta regular >4 tragos/día, o atracones de >8 tragos a la vez para los hombres, la mitad de estos niveles para las mujeres)
- Diabetes mellitus mal controlada (A1c >9%)
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Uso de exenatida (Byetta) o sitagliptina (Januvia), medicamentos que se cree aumentan el riesgo de pancreatitis aguda
- Historial de sangrado o hematomas significativos inexplicables o no controlados
- Presión arterial mal controlada (>140/90 mmHg, con o sin tratamiento)
- Enfermedad tiroidea mal controlada (TSH fuera del rango normal)
- Enfermedad hepática (ALT > 2,5x ULN, Dx de hepatitis o cirrosis)
- Cualquier contraindicación o reacción adversa previa a Lovaza
- Cáncer activo (excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas)
- Embarazo, plan/deseo de quedar embarazada, lactancia
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo a juego
|
Placebo Matching Active Lovaza, cápsulas de 1 g, 4 cápsulas po al día
|
|
EXPERIMENTAL: Lóvaza
Lovaza 4g po qd
|
1g cápsulas, 4 cápsulas po al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Composición de HDL (proteínas y lípidos) por tamaño (columna de filtración en gel)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición del colesterol HDL por subfracción de densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Composición de HDL por ultracentrifugación en gradiente de densidad
|
12 semanas
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Transaminasas y niveles de glucosa
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eliot A Brinton, MD, University Of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00040562
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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