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Effetti di Lovaza sulla composizione e funzione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) nell'ipertrigliceridemia

4 febbraio 2016 aggiornato da: University of Utah

Effetti della monoterapia con Lovaza rispetto al placebo sulla composizione e sulla funzione delle HDL e di altre lipoproteine ​​e su altri parametri correlati ai lipidi

Ipotesi di studio: è probabile che il Lovaza (olio di pesce prescritto purificato) aiuti l'HDL (il "colesterolo buono") a funzionare meglio.

Riepilogo dello studio: Stiamo testando gli effetti di Lovaza rispetto al placebo, su vari aspetti dell'HDL e di altre lipoproteine, in pazienti con livelli elevati di trigliceridi.

Finanziamento dello studio: questo studio è finanziato da una borsa di ricerca avviata da un ricercatore di Glaxo Smith Kline.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TG a digiuno 500-2000 mg/dL (fuori dai farmaci che abbassano i TG-vedi sotto)
  • Età 35-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di Lovaza (2 g/die o più) o integratore alimentare ad alte dosi di olio di omega-3 (4 g/die o più) negli ultimi 2 mesi
  • Uso di terapia lipidica (statina, ezetimibe, fibrato, BAS o niacina alla dose terapeutica, 1 g/die o superiore) nelle ultime 3 settimane (lavaggio consentito della terapia precedente)
  • Necessità prevista di modificare il tipo o la dose del medicinale per la PA (tutti i tipi consentiti), del farmaco per il diabete attivo sui lipidi (tiazolidinedione), degli estrogeni orali (BCP o HRT) o dei glucocorticoidi durante lo studio (16 + 2 settimane = 18 settimane in totale)
  • Eccessivo consumo di etanolo (assunzione regolare >4 drink al giorno o abbuffate di >8 drink in una volta per gli uomini, metà di questi livelli per le donne)
  • Diabete mellito scarsamente controllato (A1c >9%)
  • Storia di pancreatite acuta o cronica
  • Uso di exenatide (Byetta) o sitagliptin (Januvia), farmaci che si ritiene aumentino il rischio di pancreatite acuta
  • Storia di sanguinamento o lividi significativi inspiegabili o incontrollati
  • Pressione arteriosa scarsamente controllata (>140/90 mmHg, con o senza trattamento)
  • Malattia della tiroide scarsamente controllata (TSH al di fuori del range normale)
  • Malattia epatica (ALT > 2,5x ULN, Dx di epatite o cirrosi)
  • Qualsiasi controindicazione o precedente reazione avversa a Lovaza
  • Cancro attivo (tranne il cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose)
  • Gravidanza, progetto/desiderio di rimanere incinta, allattamento al seno
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo abbinato a lovaza attivo, 1 g di capsule, 4 capsule PO al giorno
SPERIMENTALE: Lovazza
Lovaza 4g po qd
Droga: Lovaza (esteri etilici dell'acido Omega-3)
1g capsule, 4 capsule PO al giorno
Altri nomi:
  • Lovazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione dell'HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Composizione HDL (proteine ​​e lipidi) per dimensione (colonna di gel filtrazione)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del colesterolo HDL per sottofrazione di densità
Lasso di tempo: 12 settimane
Composizione HDL mediante ultracentrifugazione in gradiente di densità
12 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Transaminasi e livelli di glucosio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliot A Brinton, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00040562

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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