Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přípravku Lovaza na složení a funkci lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) u hypertriglyceridémie

4. února 2016 aktualizováno: University of Utah

Účinky monoterapie Lovaza vs. placebo na složení a funkci HDL a dalších lipoproteinů a na další parametry související s lipidy

Hypotéza studie: Lovaza (čištěný rybí olej na předpis) pravděpodobně pomůže lépe fungovat HDL („dobrý cholesterol“).

Souhrn studie: Testujeme účinky přípravku Lovaza oproti placebu na různé aspekty HDL a dalších lipoproteinů u pacientů s vysokými hladinami triglyceridů.

Financování studie: Tato studie je financována výzkumným grantem iniciovaným výzkumnými pracovníky od Glaxo Smith Kline.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TG nalačno 500-2000 mg/dl (mimo léky snižující hladinu TG – viz níže)
  • Věk 35-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Užívání přípravku Lovaza (2 g/den nebo více) nebo vysokodávkového doplňku stravy omega-3 oleje (4 g/den nebo více) v posledních 2 měsících
  • Užívání lipidové terapie (statin, ezetimib, fibrát, BAS nebo niacin v terapeutické dávce 1 g/den nebo vyšší) v posledních 3 týdnech (povoleno vymývání předchozí terapie)
  • Předpokládaná potřeba změnit typ nebo dávku léku na BP (všechny povolené typy), léku na diabetes aktivní na lipidy (thiazolidindion), perorálního estrogenu (BCP nebo HRT) nebo glukokortikoidu během studie (16 + 2 týdny = celkem 18 týdnů)
  • Nadměrná konzumace etanolu (pravidelný příjem >4 drinky/den, nebo flámy >8 drinků najednou u mužů, poloviční množství u žen)
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (A1c > 9 %)
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  • Užívání exenatidu (Byetta) nebo sitagliptinu (Januvia), léků, o nichž se předpokládá, že zvyšují riziko akutní pankreatitidy
  • Anamnéza významného nevysvětlitelného nebo nekontrolovaného krvácení nebo modřin
  • Špatně kontrolovaný krevní tlak (>140/90 mmHg, s léčbou nebo bez ní)
  • Špatně kontrolované onemocnění štítné žlázy (TSH mimo normální rozmezí)
  • Onemocnění jater (ALT > 2,5x ULN, Dx hepatitidy nebo cirhózy)
  • Jakákoli kontraindikace nebo předchozí nežádoucí reakce na přípravek Lovaza
  • Aktivní rakovina (kromě bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže)
  • Těhotenství, plán/touha otěhotnět, kojení
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající aktivní lovaze, 1 g kapsle, 4 kapsle po denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Lovaza
Lovaza 4g po qd
Lék: Lovaza (ethylestery kyseliny omega-3)
1g kapsle, 4 kapsle po denně
Ostatní jména:
  • Lovaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDL složení
Časové okno: 12 týdnů
HDL složení (protein a lipid) podle velikosti (gelová filtrační kolona)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení HDL cholesterolu pomocí hustotní subfrakce
Časové okno: 12 týdnů
Složení HDL ultracentrifugací s hustotním gradientem
12 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: 12 týdnů
Transaminázy a hladiny glukózy
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eliot A Brinton, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00040562

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lovaza (ethylestery kyseliny omega-3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit