高トリグリセリド血症における高密度リポタンパク質（HDL）の組成と機能に対するロバザの効果
2016年2月4日 更新者：University of Utah
HDLおよびその他のリポタンパク質の組成と機能、およびその他の脂質関連パラメーターに対するLovaza単剤療法とプラセボの効果
研究仮説: Lovaza (精製処方魚油) は、HDL (「善玉コレステロール」) の働きを助ける可能性が高い.
研究の概要: 高トリグリセリド レベルの患者を対象に、HDL およびその他のリポタンパク質のさまざまな側面に対する Lovaza とプラセボの効果をテストしています。
研究資金: この研究は、Glaxo Smith Kline からの研究者主導の研究助成金によって資金提供されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 空腹時 TG 500 ～ 2000 mg/dL (TG 低下薬を使用していない場合 - 以下を参照)
- 年齢 35～75 歳
除外基準:
- 過去 2 か月間に Lovaza (2g/d 以上) または高用量の栄養補助食品オメガ 3 オイル (4g/d 以上) を使用している
- -過去3週間の脂質療法（スタチン、エゼチミブ、フィブラート、BAS、またはナイアシンの治療用量、1g / d以上）の使用（以前の治療のウォッシュアウトは許可されています）
- -BP薬（すべてのタイプが許可されています）、脂質活性糖尿病薬（チアゾリジンジオン）、経口エストロゲン（BCPまたはHRT）、またはグルココルチコイドのタイプまたは用量を変更する必要性が予想される（16 + 2週間=合計18週間）
- 過剰なエタノール消費（男性は 1 日 4 杯以上の定期的な摂取、または一度に 8 杯以上の大量摂取、女性はこれらのレベルの半分）
- コントロール不良の糖尿病 (A1c >9%)
- 急性または慢性膵炎の病歴
- エクセナチド（Byetta）またはシタグリプチン（Januvia）の使用、急性膵炎のリスクを高めると考えられている薬剤
- -説明のつかない、または制御できない重大な出血またはあざの病歴
- 血圧のコントロールが不十分（>140/90mmHg、治療の有無にかかわらず）
- コントロール不良の甲状腺疾患（TSHが正常範囲外）
- -肝疾患（ALT > 2.5x ULN、肝炎または肝硬変のDx）
- -Lovazaに対する禁忌または以前の副作用
- 活動性のがん（基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- 妊娠、妊娠の予定・希望、授乳
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ
|
アクティブ lovaza に一致するプラセボ、1 g カプセル、毎日 4 カプセル po
|
|
実験的：ロヴァザ
ロバザ 4g po qd
|
1g カプセル、毎日 4 カプセル、経口
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HDL コンポジション
時間枠：12週間
|
サイズ別の HDL 組成 (タンパク質と脂質) (ゲルろ過カラム)
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
密度サブフラクションによる HDL コレステロール組成
時間枠：12週間
|
密度勾配超遠心法による HDL 組成
|
12週間
|
|
安全性
時間枠：12週間
|
トランスアミナーゼとグルコースレベル
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予期された)
2012年8月1日
研究の完了 (予期された)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00040562
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。