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Effets de Lovaza sur la composition et la fonction des lipoprotéines de haute densité (HDL) dans l'hypertriglycéridémie

4 février 2016 mis à jour par: University of Utah

Effets de la monothérapie par Lovaza par rapport au placebo sur la composition et la fonction des HDL et d'autres lipoprotéines, et sur d'autres paramètres liés aux lipides

Hypothèse de l'étude : Lovaza (huile de poisson purifiée sur ordonnance) est susceptible d'aider le HDL (le « bon cholestérol ») à mieux fonctionner.

Résumé de l'étude : Nous testons les effets de Lovaza par rapport à un placebo, sur divers aspects du HDL et d'autres lipoprotéines, chez des patients présentant des taux élevés de triglycérides.

Financement de l'étude : cette étude est financée par une subvention de recherche initiée par un chercheur de Glaxo Smith Kline.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TG à jeun 500-2000 mg/dL (hors médicaments hypoglycémiants - voir ci-dessous)
  • Âge 35-75 ans

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de Lovaza (2g/j ou plus) ou d'un complément alimentaire à forte dose d'huile d'oméga-3 (4g/j ou plus) au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation d'un traitement lipidique (statine, ézétimibe, fibrate, BAS ou niacine à dose thérapeutique, 1 g/j ou plus) au cours des 3 dernières semaines (élimination du traitement antérieur autorisée)
  • Nécessité anticipée de changer de type ou de dose de médicament antihypertenseur (tous les types autorisés), de médicament contre le diabète actif sur les lipides (thiazolidinedione), d'œstrogène oral (BCP ou HRT) ou de glucocorticoïde pendant l'étude (16 + 2 semaines = 18 semaines au total)
  • Consommation excessive d'éthanol (consommation régulière > 4 verres/j, ou consommation excessive de > 8 verres à la fois pour les hommes, la moitié de ces niveaux pour les femmes)
  • Diabète sucré mal contrôlé (A1c > 9 %)
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  • Utilisation d'exénatide (Byetta) ou de sitagliptine (Januvia), des médicaments censés augmenter le risque de pancréatite aiguë
  • Antécédents de saignements ou d'ecchymoses importants inexpliqués ou incontrôlés
  • Tension artérielle mal contrôlée (>140/90mmHg, avec ou sans traitement)
  • Maladie thyroïdienne mal contrôlée (TSH en dehors de la plage normale)
  • Maladie hépatique (ALT > 2,5x LSN, Dx d'hépatite ou de cirrhose)
  • Toute contre-indication ou réaction indésirable antérieure à Lovaza
  • Cancer actif (sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
  • Grossesse, projet/désir de tomber enceinte, allaitement
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la lovaza active, capsules de 1 g, 4 capsules po par jour
EXPÉRIMENTAL: Lovaza
Lovaza 4g po qd
Médicament: Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3)
1 g gélules, 4 gélules po par jour
Autres noms:
  • Lovaza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition des HDL
Délai: 12 semaines
Composition des HDL (protéines et lipides) par taille (colonne de filtration sur gel)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du cholestérol HDL par sous-fraction de densité
Délai: 12 semaines
Composition HDL par ultracentrifugation en gradient de densité
12 semaines
Sécurité
Délai: 12 semaines
Transaminases et taux de glucose
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eliot A Brinton, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00040562

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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