Влияние Ловазы на состав и функцию липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) при гипертриглицеридемии
4 февраля 2016 г. обновлено: University of Utah
Влияние монотерапии Lovaza по сравнению с плацебо на состав и функцию ЛПВП и других липопротеинов, а также на другие параметры, связанные с липидами
Гипотеза исследования: Lovaza (очищенный рыбий жир, отпускаемый по рецепту), вероятно, помогает лучшему действию ЛПВП («хорошего холестерина»).
Резюме исследования: мы проверяем влияние Lovaza по сравнению с плацебо на различные аспекты ЛПВП и других липопротеинов у пациентов с высоким уровнем триглицеридов.
Финансирование исследования: это исследование финансируется за счет исследовательского гранта от Glaxo Smith Kline, инициированного исследователями.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ТГ натощак 500-2000 мг/дл (без приема препаратов, снижающих ТГ, см. ниже)
- Возраст 35-75 лет
Критерий исключения:
- Использование Lovaza (2 г в день или более) или высокой дозы пищевой добавки с маслом омега-3 (4 г в день или более) в течение последних 2 месяцев.
- Использование липидотерапии (статины, эзетимиб, фибраты, БАВ или никотиновая кислота в терапевтических дозах, 1 г/день или выше) в течение последних 3 недель (разрешено отмывание предшествующей терапии)
- Предполагаемая необходимость изменения типа или дозы лекарств от АД (разрешены все типы), липидоактивных лекарств от диабета (тиазолидиндион), пероральных эстрогенов (BCP или HRT) или глюкокортикоидов во время исследования (16 + 2 недели = всего 18 недель)
- Избыточное потребление этанола (регулярное употребление >4 порций в день или запои >8 порций за один раз для мужчин, вдвое меньше для женщин)
- Плохо контролируемый сахарный диабет (A1c > 9%)
- История острого или хронического панкреатита
- Использование эксенатида (Byetta) или ситаглиптина (Januvia), препаратов, которые, как считается, повышают риск острого панкреатита.
- История значительного необъяснимого или неконтролируемого кровотечения или синяка
- Плохо контролируемое артериальное давление (>140/90 мм рт.ст., с лечением или без него)
- Плохо контролируемое заболевание щитовидной железы (ТТГ за пределами нормы)
- Болезнь печени (АЛТ > 2,5x ВГН, Dx гепатита или цирроза)
- Любые противопоказания или предыдущие побочные реакции на Lovaza
- Активный рак (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
- Беременность, план/желание забеременеть, грудное вскармливание
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Плацебо, соответствующее активной ловазе, капсулы 1 г, 4 капсулы перорально в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ловаза
Ловаза 4 г перорально 1 р/д
|
1 г капсул, 4 капсулы перорально в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав ЛПВП
Временное ограничение: 12 недель
|
Состав ЛПВП (белковый и липидный) по размерам (колонка для гель-фильтрации)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав холестерина ЛПВП по субфракциям плотности
Временное ограничение: 12 недель
|
Состав ЛПВП методом ультрацентрифугирования в градиенте плотности
|
12 недель
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 12 недель
|
Трансаминазы и уровень глюкозы
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eliot A Brinton, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00040562
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .