Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Lovaza op High Density Lipoprotein (HDL) samenstelling en functie bij hypertriglyceridemie

4 februari 2016 bijgewerkt door: University of Utah

Effecten van Lovaza-monotherapie versus placebo op de samenstelling en functie van HDL en andere lipoproteïnen, en op andere aan lipiden gerelateerde parameters

Onderzoekshypothese: Lovaza (gezuiverde visolie op recept) helpt waarschijnlijk om HDL (het "goede cholesterol") beter te laten werken.

Samenvatting van de studie: We testen de effecten van Lovaza versus placebo, op verschillende aspecten van HDL en andere lipoproteïnen, bij patiënten met hoge triglyceridenspiegels.

Studiefinanciering: Deze studie wordt gefinancierd door een door onderzoekers geïnitieerde onderzoeksbeurs van Glaxo Smith Kline.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchtere TG 500-2000 mg / dL (zonder TG-verlagende medicijnen - zie hieronder)
  • Leeftijd 35-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van Lovaza (2g/d of meer) of hooggedoseerd voedingssupplement omega-3-olie (4g/d of meer) in de afgelopen 2 maanden
  • Gebruik van lipidentherapie (statine, ezetimibe, fibraat, BAS of niacine in therapeutische dosis, 1 g/d of hoger) in de afgelopen 3 weken (uitwassen van eerdere therapie toegestaan)
  • Verwachte noodzaak om het type of de dosis van het BP-geneesmiddel (alle soorten toegestaan), van lipide-actieve diabetesmedicatie (thiazolidinedion), van oraal oestrogeen (BCP of HRT) of glucocorticoïde tijdens het onderzoek te veranderen (16 + 2 weken = 18 weken in totaal)
  • Overmatig ethanolverbruik (regelmatige inname van >4 drankjes/d, of eetbuien van >8 drankjes tegelijk voor mannen, de helft van deze niveaus voor vrouwen)
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (A1c >9%)
  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  • Gebruik van exenatide (Byetta) of sitagliptine (Januvia), medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het risico op acute pancreatitis verhogen
  • Geschiedenis van significante onverklaarbare of ongecontroleerde bloedingen of blauwe plekken
  • Slecht gecontroleerde bloeddruk (>140/90 mmHg, met of zonder behandeling)
  • Slecht gecontroleerde schildklierziekte (TSH buiten het normale bereik)
  • Leverziekte (ALAT > 2,5x ULN, Dx van hepatitis of cirrose)
  • Elke contra-indicatie of eerdere bijwerking van Lovaza
  • Actieve kanker (behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker)
  • Zwangerschap, plan/wens om zwanger te worden, borstvoeding
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bijpassende actieve lovaza, 1 g capsules, 4 capsules po per dag
EXPERIMENTEEL: Lovaza
Lovaza 4g po qd
Geneesmiddel: Lovaza (Omega-3 zure ethylesters)
1g capsules, 4 capsules per dag
Andere namen:
  • Lovaza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL-samenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
HDL-samenstelling (eiwit en lipide) op grootte (gelfiltratiekolom)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL-cholesterolsamenstelling door dichtheidssubfractie
Tijdsspanne: 12 weken
HDL-samenstelling door ultracentrifugatie met dichtheidsgradiënt
12 weken
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 weken
Transaminasen en glucosespiegels
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eliot A Brinton, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00040562

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lovaza (Omega-3 zure ethylesters)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren