Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensbasert flekksporing-ekkokardiografi for å evaluere diastolisk funksjon (RF-SPEED)

2. oktober 2023 oppdatert av: Theodore J. Kolias, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å evaluere et nytt ultralydsystems evne til å vurdere hjertets avslappende egenskaper sammenlignet med dagens teknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå en klinisk indisert hjertekateterisering av venstre hjerte vil bli rekruttert til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
  • Akutt koronarsyndrom med aktive pågående brystsmerter
  • Kjent eller mistenkt akutt aortadisseksjon
  • Kjent eller mistenkt hjertetamponade
  • Kjent historie med uoperert konstriktiv perikarditt
  • Kjent eller mistenkt alvorlig aortastenose eller alvorlig mitralregurgitasjon
  • Andre hjerterytme enn sinusrytme på pre-kath EKG
  • Alder < 18 år
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsstudie.
Enhet: Ekkokardiografisystem Ultra DCI Model 5000
Hvert forsøksperson vil gjennomgå skanning ved å bruke det eksperimentelle ekkokardiografisystemet (Ultra DCI Model 5000) for å måle diastolisk omkretsbelastning under isovolumisk avslapning (DCSR-IVR) som et nytt mål på diastolisk funksjon.
Enhet: Ekkokardiografimaskin GE Vivid E9
Hvert forsøksperson vil gjennomgå ekkokardiografi ved hjelp av en konvensjonell ekkokardiografimaskin for å evaluere den tidlige diastoliske mitral ringhastigheten (E-prime) ved å bruke vevsdoppler som et standardmål på diastolisk funksjon.
Enhet: Diastolisk funksjonsvurdering
Hvert individ vil gjennomgå standard ekkokardiografisk måling av mitralinnstrømningsmønsteret og invasiv kateteravledet måling av venstre ventrikkel-enddiastolisk trykk for å bestemme deres diastoliske funksjon. Denne evalueringen vil bli brukt som gullstandarden for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk omkretsbelastning under isovolumisk avslapning
Tidsramme: Vurdert fra ekko oppnådd ved påmelding
Diastolisk omkretsbelastningshastighet under isovolumisk avslapning er et nytt mål på diastolisk funksjon som måler relaksasjonshastigheten til venstre ventrikkel under intervallet med isovolumisk avslapning (perioden med aktiv avslapning). Vi forventer at en høyere verdi reflekterer bedre avspenning og bedre diastolisk funksjon.
Vurdert fra ekko oppnådd ved påmelding
Tidlig diastolisk mitral ringhastighet (E-prime) ved bruk av vevsdoppler
Tidsramme: Vurdert fra ekko oppnådd ved påmelding
E-prime er en vanlig, ofte brukt parameter for diastolisk funksjon. Høyere verdier av E-prime reflekterer vanligvis bedre diastolisk funksjon.
Vurdert fra ekko oppnådd ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pixel Velocity, Inc. / Epsilon Imaging

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore J Kolias, M.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RF-SPEED
  • 5R44HL071379 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere