Op radiofrequentie gebaseerde speckle-tracking-echocardiografie om de diastolische functie te evalueren (RF-SPEED)
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Theodore J. Kolias, University of Michigan
Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van een nieuw ultrasoon systeem om de ontspannende eigenschappen van het hart te beoordelen in vergelijking met de huidige technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5853
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland zijn om een klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie van het linkerhart te ondergaan, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijk acuut myocardinfarct met ST-elevatie.
- Acuut coronair syndroom met actieve aanhoudende pijn op de borst
- Bekende of vermoede acute aortadissectie
- Bekende of vermoede harttamponnade
- Bekende geschiedenis van niet-geopereerde constrictieve pericarditis
- Bekende of vermoede ernstige aortastenose of ernstige mitralisinsufficiëntie
- Hartritme anders dan sinusritme op pre-cath ECG
- Leeftijd < 18 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige studie.
|
Elk onderwerp zal worden gescand met behulp van het echocardiografiesysteem voor onderzoek (Ultra DCI Model 5000) om de diastolische omtreksbelastingssnelheid te meten tijdens isovolumische relaxatie (DCSR-IVR) als nieuwe maat voor de diastolische functie.
Elk onderwerp zal echocardiografie ondergaan met behulp van een conventionele echocardiografiemachine om de vroege diastolische mitralisklepringsnelheid (E-prime) te evalueren met behulp van weefseldoppler als standaardmaat voor de diastolische functie.
Elk onderwerp zal een standaard echocardiografische meting ondergaan van het mitralisinstroompatroon en een invasieve katheter-afgeleide meting van de linker ventriculaire einddiastolische druk om hun diastolische functie te bepalen.
Deze evaluatie zal worden gebruikt als de gouden standaard voor dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische omtrekspanning tijdens isovolumetrische relaxatie
Tijdsspanne: Beoordeeld op basis van echo verkregen op het moment van inschrijving
|
Diastolische omtrekspanning tijdens isovolumetrische relaxatie is een nieuwe maat voor de diastolische functie die de relaxatiesnelheid van het linkerventrikel meet tijdens het interval van isovolumische relaxatie (de periode van actieve relaxatie).
We zouden verwachten dat een hogere waarde een betere ontspanning en een betere diastolische functie weerspiegelt.
|
Beoordeeld op basis van echo verkregen op het moment van inschrijving
|
|
Vroege diastolische ringvormige snelheid van de mitralisklep (E-prime) met behulp van weefseldoppler
Tijdsspanne: Beoordeeld op basis van echo verkregen op het moment van inschrijving
|
E-prime is een conventionele veelgebruikte parameter van de diastolische functie.
Hogere waarden van E-prime weerspiegelen doorgaans een betere diastolische functie.
|
Beoordeeld op basis van echo verkregen op het moment van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore J Kolias, M.D., University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
17 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF-SPEED
- 5R44HL071379 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .