Radiofrekvensbaserad Speckle Tracking Echokardiografi för att utvärdera diastolisk funktion (RF-SPEED)
2 oktober 2023 uppdaterad av: Theodore J. Kolias, University of Michigan
Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt ultraljudssystems förmåga att bedöma hjärtats avslappnande egenskaper jämfört med nuvarande tekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5853
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå en kliniskt indikerad hjärtkateterisering av vänster hjärta kommer att rekryteras till studien.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt akut hjärtinfarkt med ST-höjning.
- Akut kranskärlssyndrom med aktiv pågående bröstsmärta
- Känd eller misstänkt akut aortadissektion
- Känd eller misstänkt hjärttamponad
- Känd historia av opererad konstriktiv perikardit
- Känd eller misstänkt allvarlig aortastenos eller svår mitralisuppstötning
- Annan hjärtrytm än sinusrytm på pre-kath EKG
- Ålder < 18 år gammal
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmsstudie.
|
Varje försöksperson kommer att genomgå skanning med hjälp av det undersökningstekniska ekokardiografisystemet (Ultra DCI Model 5000) för att mäta diastolisk omkretsbelastning under isovolumisk avslappning (DCSR-IVR) som ett nytt mått på diastolisk funktion.
Varje patient kommer att genomgå ekokardiografi med en konventionell ekokardiografimaskin för att utvärdera den tidiga diastoliska mitrala ringhastigheten (E-prime) med vävnadsdoppler som ett standardmått på diastolisk funktion.
Varje patient kommer att genomgå standardekokardiografisk mätning av mitralisinflödesmönstret och invasiv kateterhärledd mätning av vänsterkammars slutdiastoliska tryck för att bestämma deras diastoliska funktion.
Denna utvärdering kommer att användas som guldstandard för denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastolisk omkretsbelastning under isovolumisk avslappning
Tidsram: Bedömd från eko som erhölls vid tidpunkten för registreringen
|
Diastolisk periferisk töjningshastighet under isovolumisk avslappning är ett nytt mått på diastolisk funktion som mäter avslappningshastigheten för vänster kammare under intervallet för isovolumisk avslappning (perioden för aktiv avslappning).
Vi förväntar oss att ett högre värde återspeglar bättre avslappning och bättre diastolisk funktion.
|
Bedömd från eko som erhölls vid tidpunkten för registreringen
|
|
Tidig diastolisk mitral ringhastighet (E-prime) med vävnadsdoppler
Tidsram: Bedömd från eko som erhölls vid tidpunkten för registreringen
|
E-prime är en vanlig, vanlig parameter för diastolisk funktion.
Högre värden på E-prime återspeglar vanligtvis bättre diastolisk funktion.
|
Bedömd från eko som erhölls vid tidpunkten för registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theodore J Kolias, M.D., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2010
Första postat (Beräknad)
17 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF-SPEED
- 5R44HL071379 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .