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Hochfrequenzbasierte Speckle-Tracking-Echokardiographie zur Beurteilung der diastolischen Funktion (RF-SPEED)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Theodore J. Kolias, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit eines neuartigen Ultraschallsystems zur Beurteilung der entspannenden Eigenschaften des Herzens im Vergleich zu aktuellen Techniken zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Studie werden Patienten rekrutiert, bei denen eine klinisch indizierte Herzkatheteruntersuchung des linken Herzens geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt.
  • Akutes Koronarsyndrom mit aktiven anhaltenden Brustschmerzen
  • Bekannte oder vermutete akute Aortendissektion
  • Bekannte oder vermutete Herztamponade
  • Bekannte Vorgeschichte einer nicht operierten konstriktiven Perikarditis
  • Bekannte oder vermutete schwere Aortenstenose oder schwere Mitralinsuffizienz
  • Anderer Herzrhythmus als Sinusrhythmus im EKG vor der Katheteruntersuchung
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Studie.
Gerät: Echokardiographiesystem Ultra DCI Modell 5000
Jeder Proband wird mit dem Prüf-Echokardiographiesystem (Ultra DCI Modell 5000) gescannt, um die diastolische Umfangsdehnungsrate während der isovolumischen Entspannung (DCSR-IVR) als neuartiges Maß für die diastolische Funktion zu messen.
Gerät: Echokardiographiegerät GE Vivid E9
Jeder Proband wird einer Echokardiographie mit einem herkömmlichen Echokardiographiegerät unterzogen, um die frühdiastolische Mitralringgeschwindigkeit (E-prime) unter Verwendung von Gewebedoppler als Standardmaß der diastolischen Funktion zu bewerten.
Gerät: Beurteilung der diastolischen Funktion
Jeder Proband wird einer standardmäßigen echokardiographischen Messung des Mitraleinflussmusters und einer invasiven, vom Katheter abgeleiteten Messung des linksventrikulären enddiastolischen Drucks unterzogen, um seine diastolische Funktion zu bestimmen. Diese Auswertung wird als Goldstandard für diese Studie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolische Umfangsdehnungsrate während der isovolumischen Entspannung
Zeitfenster: Bewertet anhand des zum Zeitpunkt der Einschreibung erhaltenen Echos
Die diastolische Umfangsdehnungsrate während der isovolumischen Entspannung ist ein neuartiges Maß für die diastolische Funktion, das die Entspannungsrate des linken Ventrikels während des Intervalls der isovolumischen Entspannung (der Periode der aktiven Entspannung) misst. Wir würden erwarten, dass ein höherer Wert eine bessere Entspannung und eine bessere diastolische Funktion widerspiegelt.
Bewertet anhand des zum Zeitpunkt der Einschreibung erhaltenen Echos
Frühdiastolische Mitralringgeschwindigkeit (E-prime) mittels Gewebedoppler
Zeitfenster: Bewertet anhand des zum Zeitpunkt der Einschreibung erhaltenen Echos
E-Prime ist ein herkömmlicher, häufig verwendeter Parameter der diastolischen Funktion. Höhere E-Prime-Werte spiegeln typischerweise eine bessere diastolische Funktion wider.
Bewertet anhand des zum Zeitpunkt der Einschreibung erhaltenen Echos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pixel Velocity, Inc. / Epsilon Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore J Kolias, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-SPEED
  • 5R44HL071379 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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