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Ecocardiografia con monitoraggio delle macchioline basata sulla radiofrequenza per valutare la funzione diastolica (RF-SPEED)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Theodore J. Kolias, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di un nuovo sistema ad ultrasuoni di valutare le proprietà rilassanti del cuore rispetto alle tecniche attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti programmati per sottoporsi a un cateterismo cardiaco del cuore sinistro clinicamente indicato saranno reclutati per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sospetto infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.
  • Sindrome coronarica acuta con dolore toracico attivo in corso
  • Dissezione aortica acuta nota o sospetta
  • Tamponamento cardiaco noto o sospetto
  • Storia nota di pericardite costrittiva non operata
  • Stenosi aortica grave nota o sospetta o grave rigurgito mitralico
  • Ritmo cardiaco diverso dal ritmo sinusale sull'ECG pre-cath
  • Età < 18 anni
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a braccio singolo.
Dispositivo: Sistema di ecocardiografia Ultra DCI Modello 5000
Ogni soggetto verrà sottoposto a scansione utilizzando il sistema di ecocardiografia sperimentale (Ultra DCI Model 5000) per misurare la velocità di deformazione circonferenziale diastolica durante il rilassamento isovolumico (DCSR-IVR) come nuova misura della funzione diastolica.
Dispositivo: Macchina per ecocardiografia GE Vivid E9
Ogni soggetto verrà sottoposto a ecocardiografia utilizzando una macchina per ecocardiografia convenzionale per valutare la velocità anulare mitralica diastolica precoce (E-prime) utilizzando Doppler tissutale come misura standard della funzione diastolica.
Dispositivo: Valutazione della funzione diastolica
Ogni soggetto sarà sottoposto a misurazione ecocardiografica standard del pattern di afflusso mitralico e misura invasiva derivata da catetere della pressione telediastolica del ventricolo sinistro per determinare la loro funzione diastolica. Questa valutazione sarà utilizzata come gold standard per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di deformazione circonferenziale diastolica durante il rilassamento isovolumico
Lasso di tempo: Valutato dall'eco ottenuto al momento dell'arruolamento
La velocità di deformazione circonferenziale diastolica durante il rilassamento isovolumico è una nuova misura della funzione diastolica che misura la velocità di rilassamento del ventricolo sinistro durante l'intervallo di rilassamento isovolumico (il periodo di rilassamento attivo). Ci aspetteremmo che un valore più alto rifletta un migliore rilassamento e una migliore funzione diastolica.
Valutato dall'eco ottenuto al momento dell'arruolamento
Velocità anulare mitrale diastolica precoce (E-prime) mediante Doppler tissutale
Lasso di tempo: Valutato dall'eco ottenuto al momento dell'arruolamento
E-prime è un parametro convenzionale comunemente usato della funzione diastolica. Valori più alti di E-prime riflettono tipicamente una migliore funzione diastolica.
Valutato dall'eco ottenuto al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pixel Velocity, Inc. / Epsilon Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore J Kolias, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-SPEED
  • 5R44HL071379 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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