En fase II-studie av 250 mg ZD1839 monoterapi ved tilbakevendende eller metastatisk eller både tilbakevendende og metastatisk plateepitelkarsinom
27. november 2023 oppdatert av: University of Chicago
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) ZD1839 har på ens plateepitelkreft i hode og nakke.
Forskningen gjøres fordi det foreløpig ikke finnes noen effektiv behandling for metastatisk (spredning av kreftceller fra ett område av kroppen til et annet) eller tilbakevendende plateepitelkreft i hode og nakke.
Hensikten med denne studien er å finne ut om ZD1839 kan krympe svulster eller føre til at svulster slutter å vokse i en periode.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60653
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke uhelbredelig ved kirurgi eller stråling
- Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst på e lesjon som kan måles nøyaktig i én dimensjon (lengre diameter som skal registreres) som større enn eller lik 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som større enn eller lik 10 mm med computertomografi (CT skann.
Terapeutisk historie som inkluderer følgende:
- Ingen tidligere EGFR-basert behandling for tilbakevendende sykdom
- Ingen kjemoterapi eller bestråling med 28-dagers perioden før inngangen til studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse Status 0-2 (kamofsky >59 %)
Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- leukocytter >3000ml
- absolutt nøytrofiltall 1500/ml
- blodplater 100.000/ml
- total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
- AST(SGOT)ALT(SGPT) <2,5 X institusjonelle øvre normalgrenser
- Kreatinin <1,5
Ekskluderingskriterier:
- Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller cervical in situ.
- Samtidig bruk av fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, fenobarbital, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, atorvastatin, cimetidin, ametidin, amitriptylin, imipramin, verpamil, tamoksifen, klorpromadonzin, klorpromazin, klorpromazin, St.
- Enhver uløst kronisk toksisitet større enn CTC grad 2 fra tidligere kreftbehandling
- Ufullstendig helbredelse fra tidligere onkologisk eller annen større operasjon Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelse med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ZD 1839
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZD1839 (IRESSA) 250 mg
ZD1839(IRESSA) 250 mg oralt (po) daglig
|
ZD1839: 250mg/dag po eller via g-tube Q 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere aktiviteten til 250 mg ZD1839 administrert som et enkelt middel til pasienter med tilbakevendende eller metastatisk eller både tilbakevendende og metastatisk hode- og halskreft.
Tidsramme: 2-5 år
|
2-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere effektiviteten av ZD 1839 som en hemmer av epitelial vekstfaktor (EGFR) fosforylering, MAP-kinaseaktivering og vaskulær endotelvekst (VEGF) sekresjon ved metastatisk hode- og nakkekreft.
Tidsramme: 2-5 år
|
2-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ezra Cohen, M.D., The Univesity of Chicago Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2010
Først lagt ut (Antatt)
19. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11588A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .