Eine Phase-II-Studie zur 250-mg-ZD1839-Monotherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem oder sowohl rezidivierendem als auch metastasiertem Plattenepithelkarzinom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das durch Operation oder Bestrahlung unheilbar ist
• Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in einer Dimension (längerer zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann und mit herkömmlichen Techniken größer oder gleich 20 mm oder mit Computertomographie größer oder gleich 10 mm ist (CT-Scan.

Therapeutische Vorgeschichte, die Folgendes umfasst:

• Keine vorherige EGFR-basierte Therapie bei wiederkehrender Erkrankung
• Keine Chemotherapie oder Bestrahlung in den 28 Tagen vor Studienbeginn
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Kamofsky >59 %)

Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

• Leukozyten >3.000 ml
• absolute Neutrophilenzahl 1.500/ml
• Blutplättchen 100.000/ml
• Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
• AST(SGOT)ALT(SGPT) <2,5 X institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
• Kreatinin <1,5

Ausschlusskriterien:

• Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Zervix-in-situ-Karzinomen.
• Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten, Rifampicin, Phenobarbital, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Atorvastatin, Cimetidin, Ametidin, Amitriptylin, Imipramin, Verpamil, Tamoxifen, Chlorpromazin, Amiodoron, Chloroquin, Johanniskraut
• Jede ungelöste chronische Toxizität größer als CTC-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie
• Unvollständige Heilung nach vorangegangenen onkologischen oder anderen größeren chirurgischen Eingriffen. Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf eine Verbindung mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie ZD 1839 zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
• Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter).