Un estudio de fase II de monoterapia de 250 mg de ZD1839 en el carcinoma de células escamosas recurrente o metastásico o tanto recurrente como metastásico

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente incurable mediante cirugía o radiación
• Los pacientes deben tener una enfermedad mensurable, definida como al menos una lesión que se pueda medir con precisión en una dimensión (se registrará el diámetro más largo) como mayor o igual a 20 mm con técnicas convencionales o mayor o igual a 10 mm con tomografía computarizada. (TC) exploración.

Historia terapéutica que incluye lo siguiente:

• Sin tratamiento previo basado en EGFR para la enfermedad recurrente
• Sin quimioterapia ni irradiación durante el período de 28 días anterior al ingreso al estudio.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2 (kamofsky >59%)

Los pacientes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:

• leucocitos >3.000ml
• recuento absoluto de neutrófilos 1.500/ml
• plaquetas 100.000/ml
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales.
• AST(SGOT)ALT(SGPT) <2,5 X límites superiores institucionales de lo normal
• Creatinina <1,5

Criterio de exclusión:

• Otras neoplasias malignas coexistentes o diagnosticadas en los últimos 5 años con excepción del carcinoma basocelular o del cuello uterino in situ.
• Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, atorvastatina, cimetidina, ametidina, amitriptilina, imipramina, verpamilo, tamoxifeno, clorpromazina, amiodorona, cloroquina, hierba de San Juan.
• Cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor que el grado 2 de CTC debido a una terapia anticancerígena previa.
• Curación incompleta de una cirugía oncológica u otra cirugía mayor previa. Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ZD 1839
• Enfermedad intercurrente no controlada
• Embarazo o lactancia (mujeres en edad fértil