Um estudo de fase II de monoterapia com 250 mg de ZD1839 em carcinoma espinocelular recorrente ou metastático ou recorrente e metastático
27 de novembro de 2023 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos (bons e ruins) ZD1839 tem no câncer de células escamosas de cabeça e pescoço.
A pesquisa está sendo feita porque atualmente não existe tratamento eficaz para câncer metastático (disseminação de células cancerígenas de uma área do corpo para outra) ou recorrente de células escamosas de cabeça e pescoço.
O objetivo deste estudo é descobrir se o ZD1839 pode reduzir os tumores ou fazer com que os tumores parem de crescer por um período de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60653
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente, incurável por cirurgia ou radiação
- Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em uma dimensão (diâmetro maior a ser registrado) como maior ou igual a 20 mm com técnicas convencionais ou maior ou igual a 10 mm com tomografia computadorizada (TC).
História terapêutica que inclui o seguinte:
- Nenhuma terapia anterior baseada em EGFR para doença recorrente
- Nenhuma quimioterapia ou irradiação no período de 28 dias anterior à entrada no estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (kamofsky >59%)
Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula, conforme definido abaixo:
- leucócitos >3.000ml
- contagem absoluta de neutrófilos 1.500/ml
- plaquetas 100.000/ml
- bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
- AST(SGOT)ALT(SGPT) <2,5 X limites superiores institucionais do normal
- Creatinina <1,5
Critério de exclusão:
- Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou cervical in situ.
- Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, atorvastatina, cimetidina, ametidina, amitriptilina, imipramina, verpamil, tamoxifeno, clorpromazina, amiodorona, cloroquina, erva de São João
- Qualquer toxicidade crônica não resolvida superior ao grau 2 do CTC de terapia anticancerígena anterior
- Cura incompleta de cirurgia oncológica anterior ou outra cirurgia de grande porte Os pacientes podem não estar recebendo quaisquer outros agentes em investigação
- História de reações alérgicas atribuídas a composto de composição química ou biológica semelhante ao ZD 1839
- Doença intercorrente não controlada
- Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ZD1839 (IRESSA) 250mg
ZD1839 (IRESSA) 250 mg por via oral (po) diariamente
|
ZD1839: 250mg/dia VO ou via tubo G Q 24 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a atividade de 250 mg de ZD1839 administrado como agente único a pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático ou ambos recorrente e metastático.
Prazo: 25 anos
|
25 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para demonstrar a eficácia do ZD 1839 como um inibidor da fosforilação do fator de crescimento epitelial (EGFR), ativação da MAP quinase e secreção do crescimento endotelial vascular (VEGF) em câncer metastático de cabeça e pescoço.
Prazo: 2-5 anos
|
2-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezra Cohen, M.D., The Univesity of Chicago Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimado)
19 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11588A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .