Studie fáze II monoterapie 250 mg ZD1839 u rekurentního nebo metastatického nebo recidivujícího i metastatického spinocelulárního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku neléčitelný chirurgicky nebo ozařováním
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit v jednom rozměru (zaznamená se delší průměr) jako větší nebo rovný 20 mm konvenčními technikami nebo větší nebo rovný 10 mm pomocí počítačové tomografie (CT vyšetření.

Terapeutická historie, která zahrnuje následující:

• Žádná předchozí léčba rekurentního onemocnění založená na EGFR
• Žádná chemoterapie nebo ozařování s 28denním obdobím před vstupem do studie
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 (kamofsky >59 %)

Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

• leukocyty > 3 000 ml
• absolutní počet neutrofilů 1 500/ml
• krevních destiček 100 000/ml
• celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• AST(SGOT)ALT(SGPT) <2,5 x institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin <1,5

Kritéria vyloučení:

• Jiné koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ.
• Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampicinu, fenobarbitalu, ketokonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, atorvastatinu, cimetidinu, ametidinu, amitriptylinu, imipraminu, verpamil, tamoxifen, St John amichlorpromazon, Worpamil, chlorpromazin
• Jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než CTC stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby
• Neúplné zhojení po předchozím onkologickém nebo jiném velkém chirurgickém zákroku Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučenině podobného chemického nebo biologického složení jako ZD 1839
• Nekontrolované interkurentní onemocnění
• Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku