Uno studio di fase II sulla monoterapia con ZD1839 da 250 mg nel carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico o sia ricorrente che metastatico

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, confermato istologicamente, incurabile mediante intervento chirurgico o radioterapia
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in una dimensione (diametro maggiore da registrare) come maggiore o uguale a 20 mm con tecniche convenzionali o maggiore o uguale a 10 mm con la tomografia computerizzata (TC) scansione.

Anamnesi terapeutica che include quanto segue:

• Nessuna precedente terapia basata su EGFR per la malattia ricorrente
• Nessuna chemioterapia o irradiazione nel periodo di 28 giorni precedente l'ingresso nello studio
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (kamofsky >59%)

I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

• leucociti >3.000 ml
• conta assoluta dei neutrofili 1.500/ml
• piastrine 100.000/ml
• bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• AST(SGOT)ALT(SGPT) <2,5 X limiti istituzionali superiori della norma
• Creatinina <1,5

Criteri di esclusione:

• Altre neoplasie coesistenti o neoplasie diagnosticate negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare o della cervice in situ.
• Uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, fenobarbital, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, atorvastatina, cimetidina, ametidina, amitriptilina, imipramina, verpamil, tamoxifene, clorpromazina, amiodorone, clorochina, erba di San Giovanni
• Qualsiasi tossicità cronica irrisolta superiore al grado 2 CTC derivante da una precedente terapia antitumorale
• Guarigione incompleta da precedente intervento chirurgico oncologico o altro importante. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ZD 1839
• Malattia intercorrente incontrollata
• Gravidanza o allattamento (donne in età fertile