Een fase II-onderzoek naar 250 mg ZD1839 monotherapie bij recidiverend of gemetastaseerd of zowel recidiverend als gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, ongeneeslijk door operatie of bestraling
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één e-laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in één dimensie (langere diameter moet worden geregistreerd) groter dan of gelijk aan 20 mm met conventionele technieken of groter dan of gelijk aan 10 mm met computertomografie (CT-scan.

Therapeutische geschiedenis die het volgende omvat:

• Geen eerdere op EGFR gebaseerde therapie voor recidiverende ziekte
• Geen chemotherapie of bestraling gedurende de periode van 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (kamofsky >59%)

Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

• leukocyten >3.000 ml
• absoluut aantal neutrofielen 1.500/ml
• bloedplaatjes 100.000/ml
• totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• AST(SGOT)ALT(SGPT) <2,5 x institutionele bovengrenzen van normaal
• Creatinine <1,5

Uitsluitingscriteria:

• Andere naast elkaar bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen vijf jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of cervicaal in situ.
• Gelijktijdig gebruik van fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, fenobarbital, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, atorvastatine, cimetidine, ametidine, amitriptyline, imipramine, verpamil, tamoxifen, chloorpromazine, amiodoron, chloroquine, sint-janskruid
• Elke onopgeloste chronische toxiciteit groter dan CTC-graad 2 als gevolg van eerdere antikankertherapie
• Onvolledige genezing na een eerdere oncologische of andere grote operatie. Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksmiddelen krijgen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan een verbinding met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ZD 1839
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte
• Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen die zwanger kunnen worden).