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Une étude de phase II sur 250 mg de ZD1839 en monothérapie dans le carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique ou à la fois récurrent et métastatique

27 novembre 2023 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est de découvrir quels effets (bons et mauvais) le ZD1839 a sur le cancer épidermoïde de la tête et du cou. La recherche est menée parce qu’il n’existe actuellement aucun traitement efficace contre le cancer épidermoïde métastatique (propagation de cellules cancéreuses d’une zone du corps à une autre) ou récurrent de la tête et du cou. Le but de cette étude est de savoir si le ZD1839 peut réduire les tumeurs ou empêcher les tumeurs de croître pendant un certain temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60653
        • The University of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement, incurable par chirurgie ou radiothérapie
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion pouvant être mesurée avec précision dans une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme supérieure ou égale à 20 mm avec les techniques conventionnelles ou supérieure ou égale à 10 mm avec la tomodensitométrie. (TDM).

Antécédents thérapeutiques comprenant les éléments suivants :

  • Aucun traitement antérieur basé sur l'EGFR pour une maladie récurrente
  • Pas de chimiothérapie ni d'irradiation dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (kamofsky > 59 %)

Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse, telle que définie ci-dessous :

  • leucocytes > 3 000 ml
  • nombre absolu de neutrophiles 1 500/ml
  • plaquettes 100 000/ml
  • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • AST(SGOT)ALT(SGPT) <2,5 X limites supérieures institutionnelles de la normale
  • Créatinine <1,5

Critère d'exclusion:

  • Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire ou du col utérin in situ.
  • Utilisation concomitante de phénytoïne, carbamazépine, barbituriques, rifampicine, phénobarbital, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, atorvastatine, cimétidine, amétidine, amitriptyline, imipramine, verpamil, tamoxifène, chlorpromazine, amiodorone, chloroquine, millepertuis
  • Toute toxicité chronique non résolue supérieure au grade CTC 2 résultant d'un traitement anticancéreux antérieur
  • Guérison incomplète suite à une intervention oncologique antérieure ou à une autre intervention chirurgicale majeure. Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à un composé de composition chimique ou biologique similaire au ZD 1839
  • Maladie intercurrente incontrôlée
  • Grossesse ou allaitement (femmes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZD1839 (IRESSA) 250 mg
ZD1839 (IRESSA) 250 mg par voie orale (po) par jour
Médicament: ZD1839 (IRESSA)
ZD1839 : 250 mg/jour po ou via tube G Q 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'activité de 250 mg de ZD1839 administrés en monothérapie aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique ou à la fois récurrent et métastatique.
Délai: 25 ans
25 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Démontrer l'efficacité du ZD 1839 en tant qu'inhibiteur de la phosphorylation du facteur de croissance épithélial (EGFR), de l'activation de la MAP kinase et de la sécrétion de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) dans le cancer métastatique de la tête et du cou.
Délai: 2-5 ans
2-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ezra Cohen, M.D., The Univesity of Chicago Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Première publication (Estimé)

19 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11588A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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