Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat a 250 mg-os ZD1839 monoterápiáról visszatérő vagy metasztatikus, illetve visszatérő és áttétes laphámsejtes karcinómában

2023. november 27. frissítette: University of Chicago
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen (jó és rossz) hatásai vannak a ZD1839-nek a laphámsejtes fej- és nyakrákra. A kutatást azért folytatják, mert jelenleg nem létezik hatékony kezelés a fej és a nyak metasztatikus (a rákos sejtek átterjedése a test egyik területéről a másikra) vagy visszatérő laphámrák kezelésére. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy a ZD1839 képes-e összehúzni a daganatokat, vagy leállíthatja-e a daganatok növekedését egy bizonyos ideig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60653
        • The University of Chicago Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, műtéttel vagy besugárzással gyógyíthatatlan fej és nyak laphámsejtes karcinóma
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely legalább az egyik dimenzióban pontosan mérhető (hosszabb átmérőt kell rögzíteni) a hagyományos technikákkal legalább 20 mm-rel, vagy számítógépes tomográfiával legalább 10 mm-rel. (CT vizsgálat.

Terápiás anamnézis, amely a következőket tartalmazza:

  • Nincs korábbi EGFR-alapú terápia visszatérő betegségekre
  • Nincs kemoterápia vagy besugárzás a vizsgálatba való belépés előtti 28 napos időszakban
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2 (kamofsky >59%)

A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • leukociták > 3000 ml
  • abszolút neutrofilszám 1500/ml
  • vérlemezkék 100 000/ml
  • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
  • AST(SGOT)ALT(SGPT) <2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Kreatinin <1,5

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb, párhuzamosan fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyak in situ kivételével.
  • A fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, fenobarbitál, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, atorvasztatin, cimetidin, ametidin, amitriptilin, imipramin, verpamil, tamoxifen, klórpromazin, W. John's amiodoron, ortchloroquiodoron egyidejű alkalmazása.
  • Bármilyen megoldatlan krónikus toxicitás, amely meghaladja a CTC 2. fokozatát a korábbi rákellenes kezelésből
  • Hiányos gyógyulás korábbi onkológiai vagy más nagy műtétből Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak más vizsgálati szert
  • A ZD 1839-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületnek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZD1839 (IRESSA) 250 mg
ZD1839 (IRESSA) 250 mg szájon át (po) naponta
Drog: ZD1839 (IRESSA)
ZD1839: 250 mg/nap po vagy g-csövön keresztül Q 24 óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
250 mg ZD1839 aktivitásának értékelésére, egyetlen szerként beadva visszatérő vagy áttétes, vagy kiújuló és metasztatikus fej-nyaki rákos betegeknek.
Időkeret: 25 év
25 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ZD 1839 hatékonyságának bemutatása az epithelialis növekedési faktor (EGFR) foszforilációja, a MAP kináz aktiválása és a vaszkuláris endoteliális növekedés (VEGF) szekréciója inhibitoraként metasztatikus fej-nyaki rák esetén.
Időkeret: 2-5 év
2-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ezra Cohen, M.D., The Univesity of Chicago Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 18.

Első közzététel (Becsült)

2010. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11588A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ZD1839 (IRESSA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel