Badanie fazy II dotyczące monoterapii 250 mg ZD1839 w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego lub zarówno nawrotowego, jak i przerzutowego raka płaskonabłonkowego
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest sprawdzenie, jaki wpływ (dobry i zły) ZD1839 ma na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Badania są prowadzone, ponieważ obecnie nie istnieje skuteczna metoda leczenia przerzutowego (rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych z jednego obszaru ciała na drugi) lub nawracającego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ZD1839 może zmniejszać guzy lub powodować zaprzestanie ich wzrostu na pewien okres czasu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60653
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, nieuleczalny chirurgicznie ani napromienianiem
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w jednym wymiarze (należy zarejestrować dłuższą średnicę) o średnicy większej lub równej 20 mm przy użyciu technik konwencjonalnych lub większej lub równej 10 mm przy użyciu tomografii komputerowej (Tomografia komputerowa.
Historia terapii obejmująca:
- Brak wcześniejszej terapii opartej na EGFR w przypadku nawrotu choroby
- Brak chemioterapii lub napromieniania w okresie 28 dni poprzedzających włączenie do badania
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (kamofsky >59%)
Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- leukocyty >3000 ml
- bezwzględna liczba neutrofilów 1500/ml
- płytki krwi 100 000/ml
- bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
- AST(SGOT)ALT(SGPT) <2,5 X instytucjonalne górne granice normy
- Kreatynina <1,5
Kryteria wyłączenia:
- Inne nowotwory współistniejące lub nowotwory zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
- Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów, ryfampicyny, fenobarbitalu, ketokonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, atorwastatyny, cymetydyny, ametydyny, amitryptyliny, imipraminy, werpamilu, tamoksyfenu, chlorpromazyny, amiodoronu, chlorochiny, dziurawca zwyczajnego
- Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność przewlekła większa niż stopień 2. według CTC, spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
- Niecałkowite wygojenie po wcześniejszej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków
- Historia reakcji alergicznych na związek o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ZD 1839
- Niekontrolowana choroba współistniejąca
- Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZD1839 (IRESSA) 250mg
ZD1839(IRESSA) 250 mg doustnie (po) dziennie
|
ZD1839: 250 mg/dzień doustnie lub przez g-tube Q 24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena aktywności 250 mg ZD1839 podawanego jako pojedynczy środek pacjentom z nawrotowym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi.
Ramy czasowe: 25 lat
|
25 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie skuteczności ZD 1839 jako inhibitora fosforylacji nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), aktywacji kinazy MAP i wydzielania wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w przerzutowym raku głowy i szyi.
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
2-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ezra Cohen, M.D., The Univesity of Chicago Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11588A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .