Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus 250 mg:n ZD1839 monoterapiasta uusiutuvassa tai metastaattisessa tai sekä uusiutuvassa että metastaattisessa levyepiteelikarsinoomassa

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) ZD1839:llä on ihmisen okasolupään ja kaulan syöpään. Tutkimusta tehdään, koska tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta hoitoa pään ja kaulan etäpesäkkeelle (syöpäsolujen leviäminen kehon alueelta toiselle) tai uusiutuvalle levyepiteelisyöpälle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ZD1839 pienentää kasvaimia tai saada kasvaimia pysähtymään tietyksi ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60653
        • The University of Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jota ei voida parantaa leikkauksella tai säteilyllä
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään sellaisen leesion kohdalla, joka voidaan mitata tarkasti yhdestä ulottuvuudesta (pitempi halkaisija kirjataan) ja joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm tietokonetomografialla (Tietokonetomografia.

Terapeuttinen historia, joka sisältää seuraavat:

  • Ei aikaisempaa EGFR-pohjaista hoitoa uusiutuviin sairauksiin
  • Ei kemoterapiaa tai säteilytystä 28 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 (kamofsky >59 %)

Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

  • leukosyytit > 3000 ml
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä 1500/ml
  • verihiutaleet 100 000/ml
  • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST(SGOT)ALT(SGPT) <2,5 x laitoksen normaalin ylärajat
  • Kreatiniini <1,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ.
  • Fenytoiinin, karbamatsepiinin, barbituraattien, rifampisiinin, fenobarbitaalin, ketokonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, atorvastatiinin, simetidiinin, ametidiinin, amitriptyliinin, imipramiinin, verpamiilin, tamoksifeenin, klooripromatsiinin, W-johnakviodoronin, st.
  • Mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus, joka on suurempi kuin CTC-aste 2 aiemmasta syöpähoidosta
  • Epätäydellinen paraneminen aikaisemmasta onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteestä, jolla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ZD 1839
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZD1839 (IRESSA) 250 mg
ZD1839 (IRESSA) 250 mg suun kautta (po) päivittäin
Lääke: ZD1839 (IRESSA)
ZD1839: 250 mg/vrk po tai g-putken kautta Q 24 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida 250 mg:n ZD1839:n aktiivisuutta annettuna yksittäisenä aineena potilaille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen tai sekä uusiutuva että metastaattinen pään ja kaulan syöpä.
Aikaikkuna: 25 vuotta
25 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaa ZD 1839:n tehokkuuden epiteelin kasvutekijän (EGFR) fosforylaation, MAP-kinaasiaktivaation ja verisuonten endoteelin kasvun (VEGF) erittymisen inhibiittorina metastasoituneessa pään ja kaulan syövässä.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
2-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Ezra Cohen, M.D., The Univesity of Chicago Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11588A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset ZD1839 (IRESSA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa