En fas II-studie av 250 mg ZD1839 monoterapi vid återkommande eller metastaserande eller både återkommande och metastaserande skivepitelcancer
27 november 2023 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) ZD1839 har på ens skivepitelcancer i huvud och hals.
Forskningen görs eftersom det för närvarande inte finns någon effektiv behandling för metastaserande (spridning av cancerceller från ett område av kroppen till ett annat) eller återkommande skivepitelcancer i huvud och nacke.
Syftet med denna studie är att ta reda på om ZD1839 kan krympa tumörer eller få tumörer att sluta växa under en period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60653
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och nacke obotligt genom kirurgi eller strålning
- Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som åtminstone en lesion som kan mätas exakt i en dimension (längre diameter ska registreras) som större än eller lika med 20 mm med konventionella tekniker eller som större än eller lika med 10 mm med datortomografi (Datortomografi.
Terapeutisk historia som inkluderar följande:
- Ingen tidigare EGFR-baserad behandling för återkommande sjukdom
- Ingen kemoterapi eller bestrålning under 28-dagarsperioden före inträde i studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestanda Status 0-2 (kamofsky >59 %)
Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- leukocyter >3 000 ml
- absolut neutrofilantal 1 500/ml
- trombocyter 100 000/ml
- totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
- AST(SGOT)ALT(SGPT) <2,5 X institutionella övre normala gränser
- Kreatinin <1,5
Exklusions kriterier:
- Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer eller cervikal in situ.
- Samtidig användning av fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, fenobarbital, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, atorvastatin, cimetidin, ametidin, amitriptylin, imipramin, verpamil, tamoxifen, kloraminon, klorpromazin, klorpromazin, st.
- Eventuell olöst kronisk toxicitet större än CTC grad 2 från tidigare anticancerbehandling
- Ofullständig läkning från tidigare onkologisk eller annan större operation. Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
- Historik av allergiska reaktioner som tillskrivs förening med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ZD 1839
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
- Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZD1839 (IRESSA) 250mg
ZD1839(IRESSA) 250 mg oralt (po) dagligen
|
ZD1839: 250mg/dag po eller via g-tube Q 24 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma aktiviteten av 250 mg ZD1839 administrerat som ett enda medel till patienter med återkommande eller metastaserande eller både återkommande och metastaserande huvud- och halscancer.
Tidsram: 25 år
|
25 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att demonstrera effektiviteten av ZD 1839 som en hämmare av epiteltillväxtfaktor (EGFR) fosforylering, MAP-kinasaktivering och vaskulär endoteltillväxt (VEGF) sekretion vid metastaserande huvud- och halscancer.
Tidsram: 2-5 år
|
2-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ezra Cohen, M.D., The Univesity of Chicago Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2010
Första postat (Beräknad)
19 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11588A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .