Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af 250 mg ZD1839 monoterapi ved tilbagevendende eller metastatisk eller både tilbagevendende og metastatisk planocellulært karcinom

27. november 2023 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke effekter (gode og dårlige) ZD1839 har på ens pladecellekræft i hoved og hals. Forskningen udføres, fordi der i øjeblikket ikke findes nogen effektiv behandling for metastatisk (spredning af kræftceller fra et område af kroppen til et andet) eller tilbagevendende pladecellekræft i hoved og nakke. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om ZD1839 kan skrumpe tumorer eller få tumorer til at stoppe med at vokse i en periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60653
        • The University of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals uhelbredelig ved kirurgi eller stråling
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst på e læsion, der kan måles nøjagtigt i én dimension (den længere diameter skal registreres) som større end eller lig med 20 mm med konventionelle teknikker eller som større end eller lig med 10 mm med computertomografi (CT-scanning.

Terapeutisk historie, der inkluderer følgende:

  • Ingen tidligere EGFR-baseret behandling for tilbagevendende sygdom
  • Ingen kemoterapi eller bestråling med de 28-dages periode, der går forud for indgangen til undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 (kamofsky >59 %)

Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • leukocytter >3.000 ml
  • absolut neutrofiltal 1.500/ml
  • blodplader 100.000/ml
  • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • AST(SGOT)ALT(SGPT) <2,5 X institutionelle øvre normalgrænser
  • Kreatinin <1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller cervikal in situ.
  • Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, phenobarbital, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, atorvastatin, cimetidin, ametidin, amitriptylin, imipramin, verpamil, tamoxifen, chlorpromaodorin, chlorpromazine, chlorpromazine, St.
  • Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end CTC grad 2 fra tidligere anticancerbehandling
  • Ufuldstændig heling fra tidligere onkologisk eller anden større operation Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelse med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ZD 1839
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZD1839 (IRESSA) 250mg
ZD1839(IRESSA) 250mg oralt (po) dagligt
Medicin: ZD1839 (IRESSA)
ZD1839: 250mg/dag po eller via g-tube Q 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere aktiviteten af ​​250 mg ZD1839 administreret som et enkelt middel til patienter med tilbagevendende eller metastatisk eller både tilbagevendende og metastatisk hoved- og halscancer.
Tidsramme: 2-5 år
2-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere effektiviteten af ​​ZD 1839 som en hæmmer af epitelvækstfaktor (EGFR) phosphorylering, MAP-kinaseaktivering og vaskulær endothelial vækst (VEGF) sekretion ved metastatisk hoved- og halscancer.
Tidsramme: 2-5 år
2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ezra Cohen, M.D., The Univesity of Chicago Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Anslået)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11588A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZD1839 (IRESSA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner