Fraksjonell laser og ultralyd for Striae Distensae
Sammenligning av fraksjonert fototermolyse alene versus fraksjonell fototermolyse pluss intens fokusert ultralyd for behandling av Striae Distensae: En prospektiv randomisert kontrollforsøk.
Dette var en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenlignet effekten av mikrofokusert ultralyd når den ble brukt sammen med 1550 nm erbium-dopet fraksjonert laser versus 1550 nm erbium-dopet fraksjonert laser alene for behandling av striae distensae (strekkmerker).
Hver side av låret (eller magen) ble randomisert til å motta 1550nm-fraksjonert laserbehandling hver 2. uke for totalt 4 behandlinger på den ene siden, og den kontralaterale siden fikk mikrofokusert ultralydbehandling og 1550nm-fraksjonert laser alternativt hver 2. uke for en totalt 4 behandlinger med sted-match kontrollområde av baseline striae på hver side.
Det primære utfallsmålet av to hudleger sammenlignet blindt de to områdene med striae distensae på hver side fra levende forsøkspersoner ved å bruke et spørreskjema og en kvartilvurderingsskala på det siste oppfølgingsbesøket.
Denne studien var en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av disse prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år gamle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med striae distensae på begge lår eller begge sider av magen.
- Fagene har god helse.
- Forsøkspersonene er villige, har evnen til å forstå og gi informert samtykke, og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.
- Forsøkspersonene bør være innenfor et område på 20 lb fra startvekten i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
- Personer som for tiden er under behandling med kortikosteroider for medisinske problemer eller personer som avbrøt behandlingen mindre enn 2 måneder før samtykke.
- Personer som har hatt medisinsk f.eks. bruk av orale eller aktuelle retinoider, laser eller kirurgisk behandling for striae distensae i løpet av det siste året.
- Forsøkspersoner som har aktiv hudsykdom eller hudinfeksjon i behandlingsområdet.
- Personer som er allergiske mot lidokain eller prilokain.
- Personer som har en historie med unormal arrdannelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1550 nm erbium-dopet fraksjonert laser
|
Hver side av låret (eller magen) ble randomisert til å motta 1550nm-fraksjonert laserbehandling hver 2. uke for totalt 4 behandlinger på den ene siden.
|
|
Aktiv komparator: Kombinasjonsbehandling
"mikrofokusert ultralyd" og "1550nm-fraksjonert laser"
|
Den kontralaterale siden mottok kombinasjonen av mikrofokusert ultralydbehandling og 1550nm-fraksjonert laser alternativt hver 2. uke for totalt 4 behandlinger med stedstilpasset kontrollområde av baseline striae på hver side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Live-vurdere av to blindede hudleger
Tidsramme: uke 10
|
Det primære resultatet var en blind vurdering av behandlingsområdet (fraksjonell laser vs. fraksjonell laser pluss intens fokusert ultralyd) med det beste kosmetiske utseendet.
To hudleger evaluerte blindt de behandlede områdene og kontrollområdene på hver side fra levende forsøkspersoner på det siste oppfølgingsbesøket (uke 10).
Dette ble rapportert som prosentandeler av deltakerne for hvem "1550-nm Erbium-dopet Fraksjonert Laser" eller "Mikrofokusert ultralyd og 1550nm-fraksjonert laser" resulterte i det "beste kosmetiske utseendet".
|
uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU34376
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .