Fractionele laser en echografie voor Striae Distensae
Vergelijking van fractionele fotothermolyse alleen versus fractionele fotothermolyse plus intens gefocuste echografie voor de behandeling van striae distensae: een prospectieve gerandomiseerde controleproef.
Dit was een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van micro-gefocusseerd ultrageluid werd vergeleken bij gebruik in combinatie met 1550-nm erbium-gedoteerde gefractioneerde laser versus 1550-nm erbium-gedoteerde gefractioneerde laser alleen voor de behandeling van striae distensae (striae).
Elke zijde van de dij (of buik) werd gerandomiseerd om elke 2 weken een 1550 nm-gefractioneerde laserbehandeling te ondergaan voor een totaal van 4 behandelingen aan één zijde en de contralaterale zijde kreeg een micro-gefocuste ultrasone behandeling en 1550 nm-gefractioneerde laser als alternatief om de 2 weken voor een totaal van 4 behandelingen met site-match controlegebied van basislijn striae aan elke kant.
De primaire uitkomstmaat door twee dermatologen vergeleek blindelings de twee gebieden van striae distensae aan elke kant van levende proefpersonen met behulp van een vragenlijst en een kwartielbeoordelingsschaal tijdens het laatste vervolgbezoek.
Deze studie was een pilootstudie om de haalbaarheid van deze procedures te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar oude mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met striae distensae op beide dijen of beide zijden van de buik.
- Onderwerpen zijn in goede gezondheid.
- Proefpersonen zijn bereid, hebben het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen, en zijn in staat om met de onderzoeker te communiceren.
- Onderwerpen moeten tijdens de onderzoeksperiode binnen een bereik van 20 lb van hun startgewicht zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Onderwerpen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Proefpersonen die momenteel worden behandeld met corticosteroïden voor medische problemen of proefpersonen die de behandeling minder dan 2 maanden voorafgaand aan toestemming hebben stopgezet.
- Proefpersonen die in het afgelopen jaar een medische behandeling hebben ondergaan, bijvoorbeeld het gebruik van orale of lokale retinoïden, laserbehandeling of chirurgische behandeling voor striae distensae.
- Proefpersonen met een actieve huidaandoening of huidinfectie in het behandelgebied.
- Onderwerpen die allergisch zijn voor lidocaïne of prilocaïne.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van abnormale littekens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1550-nm erbium-gedoteerde gefractioneerde laser
|
Elke kant van de dij (of buik) werd gerandomiseerd om elke 2 weken een 1550nm-gefractioneerde laserbehandeling te ondergaan voor een totaal van 4 behandelingen aan één kant.
|
|
Actieve vergelijker: Combinatie behandeling
"micro-geconcentreerde ultrasone klank" en "1550nm-gefractioneerde laser"
|
De contralaterale kant kreeg de combinatie van micro-gefocuste ultrasone behandeling en 1550nm-gefractioneerde laser afwisselend om de 2 weken voor een totaal van 4 behandelingen met site-match controlegebied van baseline striae aan elke kant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Live-beoordelaar door twee geblindeerde dermatologen
Tijdsspanne: week 10
|
De primaire uitkomst was een geblindeerde beoordeling van het behandelgebied (Fractionele Laser vs. Fractionele Laser plus Intense Focused Ultrasound) met de beste cosmetische uitstraling.
Twee dermatologen evalueerden blindelings de behandelde en controlegebieden van elke kant van levende proefpersonen tijdens het laatste follow-upbezoek (week 10).
Dit werd gerapporteerd als percentages deelnemers voor wie "1550-nm Erbium-gedoopte gefractioneerde laser" of "Micro-focused Ultrasound en 1550nm-gefractioneerde laser" resulteerden in het "beste cosmetische uiterlijk".
|
week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU34376
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .