상대 엠파글리플로진(BI 10773)/리나글립틴 FDC Tbl의 BA, 단일 성분과의 비교, 두 번째 FDC 정제 및 식품의 영향
25mg BI 10773 / 5mg 리나글립틴 고정 용량 조합(FDC) 정제(제제 A1)의 상대적 생체이용률 조사(단일 성분과의 비교, 두 번째 FDC 정제(제제 A3)와의 비교 및 식품 조사 포함) (개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차, 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 한 1상 시험)
현재 연구의 1차 목적은 리나글립틴과의 자유 조합으로 제공되는 BI 10773(치료 B, 참조)과 비교하여 BI 10773/리나글립틴 고정 용량 조합 정제(제제 A1, 치료 A, 시험)의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다. 금식 상태. 입력된 42개 과목 모두 이 비교에 포함될 예정입니다.
2차 목적은 공복 상태에서 BI 10773/리나글립틴 고정 용량 조합과 비교하여 표준화된 고지방, 고칼로리 식사(제제 A1, 치료 C, 시험) 투여 후 BI 10773/리나글립틴 고정 용량 조합 정제의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다. 상태(제형 A1, 치료 A, 참조). 입력된 42개 과목 중 18개 과목이 이 비교에 포함될 예정입니다.
추가적인 목적은 BI 10773/리나글립틴 고정 용량 복합 정제(제형 A1, 치료 A, 참조). 입력된 42개 과목 중 24개 과목이 이 비교에 포함될 예정입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Biberach, 독일
- 1275.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 남녀 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 10773/리나글립틴 FDC SID
중간 용량의 BI 10773/리나글립틴 FDC(제제 A1)
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BI 10773/리나글립틴 FDC의 중간 단일 용량(제제 A1)
BI 10773/리나글립틴 FDC의 중간 단일 용량(제형 A3)
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실험적: BI 10773/리나글립틴 SID
단일 성분 BI 10773/리나글립틴의 중간 단일 용량
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단일 성분 BI 10773/리나글립틴의 중간 단일 용량
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실험적: BI 10773/리나글립틴 FDC
고지방, 고칼로리 식사 후 BI 10773/리나글립틴 FDC(제제 A1)의 중간 단일 용량
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고지방, 고칼로리 식사 후 BI 10773/리나글립틴 FDC(제제 A1)의 중간 단일 용량
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실험적: BI 10773/리나글립틴
BI 10773/리나글립틴 FDC의 중간 단일 용량(제형 A3)
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BI 10773/리나글립틴 FDC의 중간 단일 용량(제제 A1)
BI 10773/리나글립틴 FDC의 중간 단일 용량(제형 A3)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엠파글리플로진: 곡선 아래 면적 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 약물 혈장 농도(AUC0-tz)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0에서 최종 정량화 가능한 약물 혈장 농도까지의 시간 간격 동안 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 농도-시간 곡선 아래 면적. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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리나글립틴: 곡선 아래 면적 0~72시간(AUC0~72)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0~72시간의 시간 간격 동안 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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엠파글리플로진: 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 최대 측정 농도. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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리나글립틴: 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
혈장 내 리나글립틴의 최대 측정 농도. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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엠파글리플로진 섭취 대 절식: 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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공복 상태와 비교하여 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 최대 측정 농도. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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Empagliflozin 섭취 대 절식: 곡선 아래 면적 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 약물 혈장 농도(AUC0-tz)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0에서 최종 정량화 가능한 약물 혈장 농도까지의 시간 간격 동안 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 농도-시간 곡선 아래 면적. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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리나글립틴 섭취 대 절식: 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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혈장 내 리나글립틴의 최대 측정 농도. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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리나글립틴 섭취 대 절식: 곡선 아래 면적 0 ~ 72시간(AUC0-72)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0~72시간의 시간 간격 동안 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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엠파글리플로진 제제 비교: 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 최대 측정 농도. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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엠파글리플로진 제형 비교: 곡선 아래 면적 0에서 최종 정량화 가능한 약물 혈장 농도(AUC0-tz)까지
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0에서 최종 정량화 가능한 약물 혈장 농도까지의 시간 간격 동안 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 농도-시간 곡선 아래 면적. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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리나글립틴 제형 비교: 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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혈장 내 리나글립틴의 최대 측정 농도. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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리나글립틴 제제 비교: 곡선 아래 면적 0~72시간(AUC0~72)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0~72시간의 시간 간격 동안 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엠파글리플로진: 마지막 투여에서 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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마지막 투여로부터 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 최대 측정 농도까지의 시간.
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투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
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리나글립틴: 마지막 투여에서 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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마지막 투여에서 혈장 내 리나글립틴의 최대 측정 농도까지의 시간
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투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
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엠파글리플로진: 곡선 아래 면적 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장에서 엠파글리플로진(empa)의 농도-시간 곡선 아래 면적. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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리나글립틴: 곡선 아래 면적 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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Empagliflozin Fed vs Fasted: 곡선 아래 영역 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장에서 엠파글리플로진(empa)의 농도-시간 곡선 아래 면적. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
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리나글립틴 섭취 대 절식: 곡선 아래 면적 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
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엠파글리플로진 제형 비교: 곡선 아래 면적 0 내지 무한대(AUC0-∞)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장에서 엠파글리플로진(empa)의 농도-시간 곡선 아래 면적. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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리나글립틴 제제 비교: 곡선 아래 면적 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적. 이 끝점에서 "측정된 값"은 개인 간 변동성을 나타내는 반면 통계 분석은 개인 내 변동성을 나타냅니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액 화학 및 조사자에 의한 내약성 평가를 위한 임상적으로 관련된 이상
기간: 다음 치료 기간/연구 종료 검사까지 약물 투여, 최대 36일
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조사자에 의한 신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액 화학 및 내약성 평가를 위한 임상적으로 관련된 이상.
새로운 이상 소견 또는 기준선 상태의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
부작용에 대한 기간은 연구 종료 시험까지였습니다.
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다음 치료 기간/연구 종료 검사까지 약물 투여, 최대 36일
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공동 작업자 및 조사자
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1275.3
- 2010-019211-38 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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BI 10773/리나글립틴에 대한 임상 시험
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 캐나다, 콜롬비아, 크로아티아, 체코 공화국, 덴마크, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 그리스, 홍콩, 헝가리, 인도, 인도네시아, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 남아프리카, 스페인, 스리랑카, 대만, 태국, 우크라이나, 영국
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