Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rel. BA empagliflozinu (BI 10773)/linagliptinu FDC Tbl, srovnání s monokomponentami, s druhou FDC tabletou a vlivem jídla

10. března 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vyšetření relativní biologické dostupnosti 25 mg BI 10773 / 5 mg tablety Linagliptinu s fixní kombinací dávek (FDC) (formulace A1) včetně srovnání s jejími monosložkami, srovnání s druhou tabletou FDC (formulace A3) a zkoumání potravin (otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená, fáze I u zdravých dobrovolníků mužů a žen)

Primárním cílem současné studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost kombinované tablety BI 10773 / linagliptin s fixní dávkou (formulace A1, léčba A, test) ve srovnání s BI 10773 podávaným ve volné kombinaci s linagliptinem (léčba B, reference), obojí v postní stav. Plánuje se, že do tohoto srovnání bude zahrnuto všech 42 přihlášených subjektů.

Sekundárním cílem je prozkoumat relativní biologickou dostupnost kombinované tablety s fixní dávkou BI 10773 / linagliptin po podání standardizovaného vysoce tučného, ​​vysoce kalorického jídla (formulace A1, léčba C, test) ve srovnání s kombinací fixní dávky BI 10773 / linagliptin nalačno stavu (formulace A1, Léčba A, Reference). Ze 42 přihlášených subjektů se do tohoto srovnání plánuje zahrnout 18 subjektů.

Dalším cílem je prozkoumat relativní biologickou dostupnost druhé formulace kombinované tablety s fixní dávkou BI 10773 / linagliptin (formulace A3, léčba D, test) ve srovnání s kombinovanou tabletou s fixní dávkou BI 10773 / linagliptin (formulace A1, léčba A, Odkaz). Ze 42 přihlášených subjektů se do tohoto srovnání plánuje zahrnout 24 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1275.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

zdravých mužů a žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 10773/linagliptin FDC SID
střední jednorázová dávka BI 10773/linagliptin FDC (formulace A1)
Lék: BI 10773/linagliptin
střední jednorázová dávka BI 10773/linagliptin FDC (formulace A1)
Lék: BI 10773/linagliptin
střední jednorázová dávka BI 10773/linagliptin FDC (formulace A3)
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 10773/linagliptin SID
střední jednorázová dávka monosložek BI 10773/linagliptin
Lék: BI 10773/linagliptin SID
střední jednorázová dávka monosložek BI 10773/linagliptin
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 10773/linagliptin FDC
střední jednorázová dávka BI 10773/linagliptin FDC (formulace A1) po vysoce tučném a kalorickém jídle
Lék: BI 10773/linagliptin FDC
střední jednorázová dávka BI 10773/linagliptin FDC (formulace A1) po vysoce tučném a kalorickém jídle
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 10773/linagliptin
střední jednorázová dávka BI 10773/linagliptin FDC (formulace A3)
Lék: BI 10773/linagliptin
střední jednorázová dávka BI 10773/linagliptin FDC (formulace A1)
Lék: BI 10773/linagliptin
střední jednorázová dávka BI 10773/linagliptin FDC (formulace A3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Empagliflozin: Plocha pod křivkou 0 k poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentraci (AUC0-tz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu (empa) v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva v plazmě.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Linagliptin: Oblast pod křivkou 0 až 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 hodin.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Empagliflozin: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu (empa) v plazmě.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Linagliptin: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Maximální naměřená koncentrace linagliptinu v plazmě.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Empagliflozin Fed vs. Nalačno: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu (empa) v plazmě ve srovnání s jídlem nalačno.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Empagliflozin Fed vs Fed: Area Under the Curve 0 to Last kvantifikovatelné plazmatické koncentrace léku (AUC0-tz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu (empa) v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva v plazmě.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Linagliptin nasycený vs. nalačno: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Maximální naměřená koncentrace linagliptinu v plazmě.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Linagliptin Fed vs Fed: Area Under the Curve 0 až 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 hodin.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Srovnání složení empagliflozinu: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu (empa) v plazmě.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Porovnání formulace empagliflozinu: plocha pod křivkou 0 až poslední kvantifikovatelná plazmatická koncentrace léčiva (AUC0-tz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu (empa) v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva v plazmě.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Srovnání složení linagliptinu: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Maximální naměřená koncentrace linagliptinu v plazmě.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Srovnání složení linagliptinu: plocha pod křivkou 0 až 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 hodin.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Empagliflozin: Čas od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Doba od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace empagliflozinu (empa) v plazmě.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Linagliptin: Čas od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Doba od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace linagliptinu v plazmě
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Empagliflozin: Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu (empa) v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Linagliptin: Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Empagliflozin Fed versus Fasted: Area Under the Curve 0 to Infinity (AUC0-∞)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu (empa) v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Linagliptin Fed versus Fasted: Area Under the Curve 0 to Infinity (AUC0-∞)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Srovnání formulací empagliflozinu: plocha pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu (empa) v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Srovnání složení linagliptinu: plocha pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léčiva
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, krevní chemii a posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: Podávání léku do dalšího léčebného období/vyšetření na konci studie, až 36 dní
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, chemii krve a posouzení snášenlivosti zkoušejícím. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí příhody. Časový rámec pro nežádoucí příhodu byl do vyšetření na konci studie.
Podávání léku do dalšího léčebného období/vyšetření na konci studie, až 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1275.3
  • 2010-019211-38 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 10773/linagliptin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit